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Ensaio Avaliando o Interesse da Ventilação Não Invasiva em Modo NAVA em Descompensações Respiratórias em Crianças com Atrofia Muscular Espinhal Infantil Tipo II (NAVASI)

28 de março de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio Controlado Avaliando o Interesse da Ventilação Não Invasiva no Modo NAVA nas Descompensações Respiratórias em Crianças com Atrofia Muscular Espinhal Infantil Tipo II

O novo modo ventilatório NAVA® com o ventilador SERVO-i (Maquet®) utiliza a atividade elétrica do diafragma (EADi) como marcador de disparo do ciclo respiratório. O EADi é captado pelos eletrodos de um cateter específico (o cateter Edi®) colocado no esôfago como um tubo de alimentação gástrica regular, e retransmitido para o SERVO-i que o exibe e fornece assistência respiratória de acordo com o sinal Edi medido que permite assistência, proporcional aos esforços respiratórios do paciente.

Até o momento, nenhuma medida da eficácia do NAVA NAV foi realizada em crianças com patologia neuromuscular, considerando que essa técnica poderia reduzir o uso de ventilação invasiva, muito iatrogênica nesses indivíduos frágeis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de uma pesquisa prospectiva, intervencionista, sequencial e aberta envolvendo crianças ASI II com descompensação respiratória aguda que necessitam de suporte ventilatório por VNI. A pressão das vias aéreas, a monitorização transcutânea de CO2 e os parâmetros hemodinâmicos serão registrados continuamente durante o estudo, após a inclusão do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 1 ano e abaixo de 18 anos
  • Paciente internado na unidade de terapia intensiva pediátrica.
  • Descompensação respiratória aguda requerendo ventilação não invasiva por mais de 6 horas.
  • Paciente com suporte VNI tradicional há menos de 12 horas e ainda com indicação de suporte ventilatório não invasivo.
  • Filiação ao organismo francês de seguros de saúde
  • Consentimento assinado pelos dois titulares do poder paternal para a participação da criança na pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de NAVA ou à colocação de sonda nasogástrica.
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidade de uso de aminas vasopressoras, adrenalina, norepinefrina ou dobutamina.
  • Instabilidade respiratória grave requerendo intubação iminente ou FiO2 > 60%, ou PaCO2 > 80 mmHg.
  • Limitação dos tratamentos de suporte de vida discutida ou decidida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Estudo de braço único, todos os pacientes inscritos neste estudo seguirão o mesmo protocolo com ventilação não invasiva clássica e modo NAVA.
Dispositivo: NAVA

O estudo tem 3 fases:

  1. Fase 1:

    O paciente é conectado ao ventilador SERVOi® no modo VNI clássico, que é parametrizado de acordo com a necessidade do paciente e mantido por 30min para medições.

  2. Fase 2:

    Mude para o modo NAVA (1h).

    • Definição dos parâmetros NAVA: A pressão expiratória positiva não será modificada. O nível NAVA (o fator de proporcionalidade que converte o EADi (microV) para o nível de pressão em cmH2O foi primeiro ajustado de acordo com a pressão real assistida no paciente no modo VNI normal.
    • Período NAVA: A pressão ventilatória, assim como o EADI, é registrada continuamente por 30min após um período de adaptação NAVA de cerca de 30min.
  3. Fase 3:

O paciente retorna ao modo VNI clássico com configurações ventilatórias de Fase 1 para um registro de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de assincronia
Prazo: Na linha de base
Porcentagem de assincronia de ciclos respiratórios não sincronizados em todos os ciclos do período de medição, respirações sem auxílio, ciclos autoiniciados.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Na linha de base
Frequência de obtenção de um sinal EADi
Na linha de base
Viabilidade
Prazo: Na linha de base
Porcentagem de tempo efetivo gasto no modo NAVA ativado
Na linha de base
Eficácia e tolerância
Prazo: Aos 30 minutos e 60 minutos
Eficácia e tolerância: durante todo o período do estudo (2h30), será coletada a monitoração da pressão transcutânea de CO2 (PtcCO2).
Aos 30 minutos e 60 minutos
Eficácia e tolerância
Prazo: Aos 30 minutos e 60 minutos
Eficácia e tolerância: durante todo o período do estudo (2h30), será coletada a evolução da frequência respiratória.
Aos 30 minutos e 60 minutos
Eficácia e tolerância
Prazo: Aos 30 minutos e 60 minutos
A saturação de O2 será coletada.
Aos 30 minutos e 60 minutos
Eficácia e tolerância
Prazo: Aos 30 minutos e 60 minutos
FiO2 após 30 e 60 minutos sob cada modo ventilatório será coletado.
Aos 30 minutos e 60 minutos
Taxa de recurso à intubação
Prazo: Na linha de base
Taxa de recurso à intubação, preferência do paciente.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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