Próba, amely értékeli a NAVA módban végzett noninvazív lélegeztetés érdekét a légzési dekompenzációban szenvedő gyermekek II. típusú spinális izomsorvadásában (NAVASI)
2022. március 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ellenőrzött kísérlet a NAVA módban történő noninvazív lélegeztetés jelentőségének értékelésére a légzési dekompenzációban szenvedő gyermekeknél, II. típusú csecsemőkori gerincvelői izomsorvadásban
Az új NAVA® lélegeztetési mód a SERVO-i lélegeztetőgéppel (Maquet®) a membrán elektromos aktivitását (EADi) használja a légzési ciklus elindításához. Az EADi-t egy speciális katéter (az Edi® katéter) elektródái rögzítik a nyelőcsőbe, mint normál gyomortápcső, és továbbítják a SERVO-i-hez, aki megjeleníti, és a mért Edi-jelnek megfelelően légzéssegítést biztosít, amely lehetővé teszi a szinkront. segítségnyújtás, arányos a beteg légzési erőfeszítéseivel.
A mai napig nem mérték a NAVA NAV hatékonyságát neuromuszkuláris patológiás gyermekeknél, miközben ez a technika csökkentheti az invazív lélegeztetés alkalmazását, amely nagyon iatrogén ezekben a törékeny alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, intervenciós, szekvenciális, nyílt kutatás, amely akut légzési dekompenzációban szenvedő ASI II-es gyermekeket von be, és NIV lélegeztetési támogatást igényel.
A légúti nyomást, a transzkután CO2-monitorozást és a hemodinamikai paramétereket folyamatosan rögzítjük a vizsgálat során, a páciens bevonása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
- Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 év felett és 18 év alatt
- A beteg a gyermek intenzív osztályon kórházba került.
- Akut légúti dekompenzáció, amely több mint 6 órán keresztül nem invazív lélegeztetést igényel.
- Hagyományos NIV-támogatásban részesülő beteg kevesebb, mint 12 órája, és még mindig nem invazív lélegeztetési támogatásra utal.
- A francia egészségbiztosítási szervezethez való csatlakozás
- A két szülői jogkörrel rendelkező személy által aláírt hozzájárulás a gyermek kutatásban való részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a NAVA használatához vagy a nasogastricus szonda felállításához.
- Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszor aminok, adrenalin, noradrenalin vagy dobutamin használatát igényli.
- Súlyos légzési instabilitás, amely küszöbön álló intubációt igényel, vagy FiO2> 60%, vagy PaCO2> 80 Hgmm.
- Az életfenntartó kezelések korlátozása megvitatott vagy elhatározott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egykarú
Egykaros vizsgálat, minden ebbe a vizsgálatba bevont beteg ugyanazt a protokollt fogja követni klasszikus és NAVA módú non-invazív lélegeztetéssel.
|
A tanulmánynak 3 fázisa van:
A páciens visszatér a klasszikus VNI módba 1. fázisú lélegeztetési beállításokkal 30 perces rögzítésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkron százalék
Időkeret: Az alapállapotban
|
A nem szinkron légvételi ciklusok aszinkron százalékos aránya a mérési periódus összes ciklusában, segítség nélküli légvételek, önindított ciklusok.
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az EADi jel megszerzésének gyakorisága
|
Az alapállapotban
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az aktivált NAVA módban eltöltött effektív idő százalékos aránya
|
Az alapállapotban
|
|
Hatékonyság és tolerancia
Időkeret: 30 percnél és 60 percnél
|
Hatékonyság és tolerancia: a vizsgálat teljes időtartama alatt (2 óra 30 perc) a transzkután CO2 nyomás (PtcCO2) monitorozása történik.
|
30 percnél és 60 percnél
|
|
Hatékonyság és tolerancia
Időkeret: 30 percnél és 60 percnél
|
Hatékonyság és tolerancia: a vizsgálat teljes időtartama alatt (2 óra 30 perc) a légzésszám alakulását gyűjtik.
|
30 percnél és 60 percnél
|
|
Hatékonyság és tolerancia
Időkeret: 30 percnél és 60 percnél
|
Az O2 telítettség összegyűjtésre kerül.
|
30 percnél és 60 percnél
|
|
Hatékonyság és tolerancia
Időkeret: 30 percnél és 60 percnél
|
A FiO2 30 és 60 perc után minden szellőztetési módban összegyűjtésre kerül.
|
30 percnél és 60 percnél
|
|
Az intubáció igénybevételének aránya
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az intubáció igénybevételének aránya, a páciens preferenciája.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Motoros neuron betegség
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Izomsorvadás, gerinc
- Gyermekkori spinális izomsorvadások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160941J
- IDRCB 2017-A02785-48 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NAVA
-
University of Colorado, DenverJelentkezés meghívóvalAsztma gyermekeknélEgyesült Államok
-
Vortant Technologies, LLCFelfüggesztettVakság és gyengénlátásEgyesült Államok
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveKamrai tachycardia | Paroxizmális pitvarfibrilláció | Tartós pitvarfibrilláció | Hegekkel összefüggő pitvari tachycardia | Koraszülött kamrai komplexumHorvátország, Olaszország, Izrael
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveSzívritmuszavarokCseh Köztársaság, Belgium
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteJelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavar | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Viselkedési egészségEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Megszűnt
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); SickKids FoundationToborzásViselkedési tünetek | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérlet | Öngyilkosság | Önkárosító viselkedés | Öngyilkosság és önkárosítás | Öngyilkosság megelőzésKanada
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationBefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia