Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan noninvasiivisen ilmanvaihdon kiinnostusta NAVA-tilassa hengityselinten vajaatoiminnan lapsilla, joilla on infantiili spinaalinen lihasatrofia tyyppi II (NAVASI)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan noninvasiivisen ilmanvaihdon kiinnostusta NAVA-tilassa hengityselinten vajaatoimintaan liittyvissä lapsissa, joilla on infantiili spinaalinen lihasatrofia tyyppi II

Uusi NAVA®-hengitystila SERVO-i-hengityslaitteen (Maquet®) kanssa käyttää pallean sähköistä aktiivisuutta (EADi) merkkiaineena hengityssyklin laukaisemiseksi. EADi vangitaan tietyn katetrin (Edi®-katetrin) elektrodeilla, jotka asetetaan ruokatorveen tavallisena mahalaukun syöttöletkuna ja välitetään SERVO-i:lle, joka näyttää sen ja antaa hengitysapua mitatun Edi-signaalin mukaan, mikä mahdollistaa synkronoinnin. apua, suhteessa potilaan hengitysponnistuksiin.

Tähän mennessä NAVA NAV:n tehokkuutta ei ole mitattu lapsille, joilla on neuromuskulaarinen patologia, kun taas tämä tekniikka voisi vähentää invasiivisen ventilaation käyttöä, joka on erittäin iatrogeeninen näillä haurailla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio-, peräkkäinen, avoin tutkimus, jossa on mukana ASI II -lapsia, joilla on akuutti hengitysteiden vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat NIV:n hengitystukea. Hengitysteiden paine, transkutaaninen CO2-seuranta ja hemodynaamiset parametrit tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen aikana, sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 1 vuosi ja alle 18 vuotta
  • Potilas sairaalahoidossa lasten teho-osastolla.
  • Akuutti hengitysteiden vajaatoiminta, joka vaatii non-invasiivista ventilaatiota yli 6 tunnin ajan.
  • Potilas, jolla on perinteinen NIV-tuki alle 12 tuntia ja jolla on edelleen indikaatio ei-invasiiviseen ventilaatiotukeen.
  • Liittyminen Ranskan sairausvakuutuslaitokseen
  • Kahden vanhempainvallan haltijan allekirjoittama suostumus lapsen osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet NAVA:n käytölle tai nenämahaletkun asentamiselle.
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka edellyttää vasopressoriamiinien, adrenaliinin, norepinefriinin tai dobutamiinin käyttöä.
  • Vakava hengitysteiden epävakaus, joka vaatii välitöntä intubaatiota tai FiO2> 60 % tai PaCO2> 80 mmHg.
  • Keskusteltu tai päätetty elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksi käsi
Yhden käden koe, jokainen tähän tutkimukseen ilmoittautuva potilas noudattaa samaa protokollaa klassisen ja NAVA-tilan noninvasiivisen ventilaation kanssa.
Laite: NAVA

Tutkimuksessa on 3 vaihetta:

  1. Vaihe 1:

    Potilas liitetään SERVOi®-hengityslaitteeseen klassisessa VNI-tilassa, joka parametroidaan potilaan tarpeiden mukaan ja ylläpidetään sitten 30 minuuttia mittauksia varten.

  2. Vaihe 2:

    Vaihda NAVA-tilaan (1h).

    • NAVA-parametrien määritelmä: Positiivista uloshengityspainetta ei muuteta. NAVA-taso (suhteellisuuskerroin, joka muuntaa EADi:n (microV) painetasoksi H2O cm:issä) säädettiin ensin potilaan todellisen avustetun paineen mukaan normaalissa VNI-tilassa.
    • NAVA-jakso: Hengityspainetta sekä EADI:tä tallennetaan jatkuvasti 30 minuutin ajan noin 30 minuutin NAVA-sopeutumisjakson jälkeen.
  3. Vaihe 3:

Potilas palaa klassiseen VNI-tilaan vaiheen 1 hengitysasetuksilla 30 minuutin tallennukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asynkronisuusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ei-synkronisten hengitysjaksojen asynkroninen prosenttiosuus mittausjakson kaikissa jaksoissa, ilman hengityksiä, oma-aloitteisia jaksoja.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
EADi-signaalin saantitaajuus
Lähtötilanteessa
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Aktivoidussa NAVA-tilassa käytetyn tehollisen ajan prosenttiosuus
Lähtötilanteessa
Tehokkuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 60 minuuttia
Tehokkuus ja sietokyky: koko tutkimusjakson ajan (2h30) kerätään transkutaanisen CO2-paineen (PtcCO2) seurantaa.
30 minuuttia ja 60 minuuttia
Tehokkuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 60 minuuttia
Teho ja sietokyky: hengitystiheyden kehitystä kerätään koko tutkimusjakson ajan (2h30).
30 minuuttia ja 60 minuuttia
Tehokkuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 60 minuuttia
O2-kyllästys kerätään.
30 minuuttia ja 60 minuuttia
Tehokkuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 60 minuuttia
FiO2 kerätään 30 ja 60 minuutin jälkeen kummassakin ventilaatiotilassa.
30 minuuttia ja 60 minuuttia
Intubaatioon turvautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Intubaatioon turvautuminen, potilaan mieltymys.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (MUUTA: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infantiili spinaalinen lihasatrofia

Kliiniset tutkimukset NAVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa