Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící zájem o neinvazivní ventilaci v režimu NAVA u respiračních dekompenzací Děti s infantilní spinální svalovou atrofií typu II (NAVASI)

28. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolovaná studie hodnotící zájem o neinvazivní ventilaci v režimu NAVA u respiračních dekompenzací Děti s dětskou spinální svalovou atrofií typu II

Nový ventilační režim NAVA® s ventilátorem SERVO-i (Maquet®) využívá elektrickou aktivitu bránice (EADi) jako marker pro spuštění respiračního cyklu. EADi je zachycován elektrodami specifického katétru (katétr Edi®) umístěným v jícnu jako běžná žaludeční vyživovací sonda a předáván SERVO-i, který jej zobrazuje a poskytuje podporu dýchání podle naměřeného signálu Edi, což umožňuje synchronní pomoc, úměrná dechovému úsilí pacienta.

Dosud nebylo provedeno žádné měření účinnosti NAVA NAV u dětí s neuromuskulární patologií, zatímco tato technika by mohla snížit použití invazivní ventilace, která je u těchto křehkých subjektů velmi iatrogenní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, sekvenční, otevřený výzkum zahrnující děti ASI II s akutní respirační dekompenzací vyžadující ventilační podporu NIV. Tlak v dýchacích cestách, transkutánní monitorování CO2 a hemodynamické parametry budou průběžně zaznamenávány během studie, po zařazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 1 rok a do 18 let
  • Pacient hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče.
  • Akutní respirační dekompenzace vyžadující neinvazivní ventilaci po dobu delší než 6 hodin.
  • Pacient s tradiční podporou NIV méně než 12 hodin a stále vykazuje indikaci pro neinvazivní ventilační podporu.
  • Příslušnost k francouzskému organismu zdravotního pojištění
  • Souhlas podepsaný oběma nositeli rodičovské pravomoci s účastí dítěte na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití NAVA nebo nastavení nazogastrické sondy.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující použití vazopresorických aminů, adrenalinu, norepinefrinu nebo dobutaminu.
  • Závažná respirační nestabilita vyžadující bezprostřední intubaci nebo FiO2 > 60 % nebo PaCO2 > 80 mmHg.
  • Diskutováno nebo rozhodnuto o omezení léčby na podporu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoruč
Ve studii s jedním ramenem bude každý pacient zařazený do této studie postupovat podle stejného protokolu s klasickou neinvazivní ventilací a režimem NAVA.
Přístroj: NAVA

Studium má 3 fáze:

  1. Fáze 1:

    Pacient je připojen k ventilátoru SERVOi® v klasickém režimu VNI, který je parametrizován podle potřeb pacienta a poté udržován po dobu 30 minut pro měření.

  2. Fáze 2:

    Přepněte do režimu NAVA (1h).

    • Definice parametrů NAVA: Pozitivní exspirační tlak se nezmění. Úroveň NAVA (faktor proporcionality, který převádí EADi (microV) na úroveň tlaku v cmH2O byla nejprve upravena podle skutečného asistovaného tlaku u pacienta v normálním režimu VNI.
    • Perioda NAVA: Ventilační tlak, stejně jako EADI, jsou nepřetržitě zaznamenávány po dobu 30 minut po adaptační periodě NAVA v délce přibližně 30 minut.
  3. Fáze 3:

Pacient se vrátí do klasického režimu VNI s nastavením ventilace Fáze 1 po dobu 30 minut záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento asynchronie
Časové okno: Na základní linii
Procento asynchronnosti nesynchronních dechových cyklů ve všech cyklech periody měření, dechy bez pomoci, cykly s vlastním spuštěním.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Na základní linii
Frekvence získávání signálu EADi
Na základní linii
Proveditelnost
Časové okno: Na základní linii
Procento efektivního času stráveného v aktivovaném režimu NAVA
Na základní linii
Účinnost a tolerance
Časové okno: Ve 30 minutách a 60 minutách
Účinnost a tolerance: po celou dobu studie (2h30) bude sledován transkutánní tlak CO2 (PtcCO2).
Ve 30 minutách a 60 minutách
Účinnost a tolerance
Časové okno: Ve 30 minutách a 60 minutách
Účinnost a tolerance: během celého období studie (2h30) bude shromažďován vývoj dechové frekvence.
Ve 30 minutách a 60 minutách
Účinnost a tolerance
Časové okno: Ve 30 minutách a 60 minutách
Bude shromažďována saturace O2.
Ve 30 minutách a 60 minutách
Účinnost a tolerance
Časové okno: Ve 30 minutách a 60 minutách
FiO2 bude shromažďován po 30 a 60 minutách v každém režimu ventilace.
Ve 30 minutách a 60 minutách
Míra využití intubace
Časové okno: Na základní linii
Míra využití intubace, preference pacienta.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit