Ensayo que evalúa el interés de la ventilación no invasiva en modo NAVA en niños con descompensaciones respiratorias y atrofia muscular espinal infantil tipo II (NAVASI)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo controlado que evalúa el interés de la ventilación no invasiva en modo NAVA en niños con descompensaciones respiratorias con atrofia muscular espinal infantil tipo II
El nuevo modo ventilatorio NAVA® con el ventilador SERVO-i (Maquet®) utiliza la actividad eléctrica del diafragma (EADi) como marcador para desencadenar el ciclo respiratorio. El EADi es capturado por los electrodos de un catéter específico (el catéter Edi®) colocado en el esófago como un tubo de alimentación gástrica regular, y retransmitido al SERVO-i que lo muestra y proporciona asistencia respiratoria de acuerdo con la señal Edi medida que permite la sincronización sincrónica. asistencia, proporcional a los esfuerzos respiratorios del paciente.
Hasta la fecha, no se ha realizado ninguna medida de la eficacia de NAVA NAV en niños con patología neuromuscular, mientras que esta técnica podría reducir el uso de ventilación invasiva, muy iatrogénica en estos frágiles sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva, intervencionista, secuencial y abierta que involucra a niños ASI II con descompensación respiratoria aguda que requieren soporte ventilatorio por VNI.
La presión de las vías respiratorias, la monitorización transcutánea de CO2 y los parámetros hemodinámicos se registrarán de forma continua durante el estudio, tras la inclusión del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 1 año y menor de 18 años
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
- Descompensación respiratoria aguda que requiere ventilación no invasiva por más de 6 horas.
- Paciente con soporte de VNI tradicional de menos de 12 horas y aún mostrando indicación de soporte ventilatorio no invasivo.
- Afiliación al organismo de seguros de salud francés
- Consentimiento firmado por los dos titulares de la patria potestad para la participación del niño en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de NAVA o la colocación de una sonda nasogástrica.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere el uso de aminas vasopresoras, adrenalina, noradrenalina o dobutamina.
- Inestabilidad respiratoria severa que requiere intubación inminente o FiO2 > 60%, o PaCO2 > 80 mmHg.
- Limitación de los tratamientos de soporte vital discutidos o decididos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo único
Ensayo de un solo brazo, todos los pacientes inscritos en este estudio seguirán el mismo protocolo con ventilación no invasiva en modo clásico y NAVA.
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El estudio consta de 3 fases:
El paciente vuelve al modo VNI clásico con los ajustes de ventilación de Fase 1 para un registro de 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de asincronía
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Porcentaje de asincronía de ciclos de respiración no sincrónicos sobre todos los ciclos del período de medición, respiraciones sin ayuda, ciclos autoiniciados.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Frecuencia de obtención de una señal EADi
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En la línea de base
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Factibilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Porcentaje de tiempo efectivo pasado en modo NAVA activado
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En la línea de base
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Eficacia y tolerancia
Periodo de tiempo: A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Eficacia y tolerancia: durante todo el periodo de estudio (2h30), se recogerá la monitorización de la presión de CO2 transcutánea (PtcCO2).
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A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Eficacia y tolerancia
Periodo de tiempo: A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Eficacia y tolerancia: durante todo el periodo de estudio (2h30), se recogerá la evolución de la frecuencia respiratoria.
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A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Eficacia y tolerancia
Periodo de tiempo: A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Se recogerá la saturación de O2.
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A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Eficacia y tolerancia
Periodo de tiempo: A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Se recopilará FiO2 después de 30 y 60 minutos en cada modo de ventilación.
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A los 30 minutos y a los 60 minutos
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Tasa de recurso a la intubación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Tasa de recurso a la intubación, preferencia del paciente.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinal
- Atrofias musculares espinales de la infancia
Otros números de identificación del estudio
- P160941J
- IDRCB 2017-A02785-48 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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