Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające znaczenie wentylacji nieinwazyjnej w trybie NAVA w dekompensacji oddechowej dzieci z dziecięcym rdzeniowym zanikiem mięśni typu II (NAVASI)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolowane badanie oceniające znaczenie wentylacji nieinwazyjnej w trybie NAVA w dekompensacji oddechowej dzieci z dziecięcym rdzeniowym zanikiem mięśni typu II

Nowy tryb wentylacji NAVA® z respiratorem SERVO-i (Maquet®) wykorzystuje aktywność elektryczną przepony (EADi) jako znacznik wyzwalania cyklu oddechowego. EADi jest wychwytywany przez elektrody specjalnego cewnika (cewnik Edi®) umieszczany w przełyku jako zwykła sonda do karmienia i przekazywany do SERVO-i, który wyświetla go i zapewnia wspomaganie oddychania zgodnie ze zmierzonym sygnałem Edi, co umożliwia synchroniczne wspomaganie, proporcjonalne do wysiłku oddechowego pacjenta.

Do tej pory nie przeprowadzono pomiaru skuteczności NAVA NAV u dzieci z patologią nerwowo-mięśniową, podczas gdy technika ta mogłaby ograniczyć stosowanie inwazyjnej wentylacji, bardzo jatrogennej u tych wrażliwych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, sekwencyjne, otwarte badanie z udziałem dzieci z ASI II z ostrą dekompensacją oddechową wymagających wentylacji wspomaganej wentylacją nieinwazyjną. Ciśnienie w drogach oddechowych, przezskórne monitorowanie CO2 i parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w sposób ciągły podczas badania, po włączeniu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 1 roku i poniżej 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
  • Ostra dekompensacja oddechowa wymagająca wentylacji nieinwazyjnej przez ponad 6 godzin.
  • Pacjent z tradycyjnym wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej krócej niż 12 godzin i nadal wykazujący wskazanie do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
  • Przynależność do francuskiego organu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Zgoda podpisana przez dwoje osób sprawujących władzę rodzicielską na udział dziecka w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania NAVA lub zakładania sondy nosowo-żołądkowej.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca zastosowania amin wazopresyjnych, adrenaliny, noradrenaliny lub dobutaminy.
  • Ciężka niestabilność oddechowa wymagająca natychmiastowej intubacji lub FiO2 > 60% lub PaCO2 > 80 mmHg.
  • Omówiono lub podjęto decyzję o ograniczeniu zabiegów podtrzymujących życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pojedyncze ramię
Próba jednoramienna, każdy pacjent włączony do tego badania będzie przestrzegał tego samego protokołu z wentylacją nieinwazyjną w trybie klasycznym i trybie NAVA.
Urządzenie: NAWA

Badanie ma 3 fazy:

  1. Faza 1:

    Pacjent jest podłączony do respiratora SERVOi® w klasycznym trybie VNI, który jest parametryzowany zgodnie z potrzebami pacjenta, a następnie utrzymywany przez 30 min w celu wykonania pomiarów.

  2. Faza 2:

    Przełącz na tryb NAVA (1h).

    • Definicja parametrów NAVA: Dodatnie ciśnienie wydechowe nie zostanie zmodyfikowane. Poziom NAVA (współczynnik proporcjonalności, który przelicza EADi (microV) na poziom ciśnienia w cmH2O, został najpierw dostosowany zgodnie z rzeczywistym wspomaganym ciśnieniem u pacjenta w normalnym trybie VNI.
    • Okres NAVA: Ciśnienie wentylacyjne, jak również EADI są rejestrowane w sposób ciągły przez 30 minut po okresie adaptacji NAVA trwającym około 30 minut.
  3. Faza 3:

Pacjent powraca do klasycznego trybu VNI z ustawieniami wentylacji Fazy 1 na 30-minutowy zapis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent asynchronii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Procent asynchronii niesynchronicznych cykli oddechowych we wszystkich cyklach okresu pomiaru, oddechy niewspomagane, cykle inicjowane przez siebie.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Częstotliwość uzyskiwania sygnału EADi
Na linii bazowej
Wykonalność
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Procent efektywnego czasu spędzonego w aktywnym trybie NAVA
Na linii bazowej
Skuteczność i tolerancja
Ramy czasowe: Po 30 minutach i 60 minutach
Skuteczność i tolerancja: podczas całego okresu badania (2h30) będzie zbierany monitoring przezskórnego ciśnienia CO2 (PtcCO2).
Po 30 minutach i 60 minutach
Skuteczność i tolerancja
Ramy czasowe: Po 30 minutach i 60 minutach
Skuteczność i tolerancja: podczas całego okresu badania (2:30) gromadzona będzie ewolucja częstości oddechów.
Po 30 minutach i 60 minutach
Skuteczność i tolerancja
Ramy czasowe: Po 30 minutach i 60 minutach
Nasycenie O2 zostanie zebrane.
Po 30 minutach i 60 minutach
Skuteczność i tolerancja
Ramy czasowe: Po 30 minutach i 60 minutach
FiO2 po 30 i 60 minutach w każdym trybie wentylacji zostanie zebrane.
Po 30 minutach i 60 minutach
Częstość uciekania się do intubacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Częstość stosowania intubacji, preferencje pacjenta.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj