- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395795
Studie zur Bewertung des Interesses einer nichtinvasiven Beatmung im NAVA-Modus bei respiratorischen Dekompensationen bei Kindern mit infantiler spinaler Muskelatrophie Typ II (NAVASI)
Kontrollierte Studie zur Bewertung des Interesses einer nichtinvasiven Beatmung im NAVA-Modus bei respiratorischen Dekompensationen bei Kindern mit infantiler spinaler Muskelatrophie Typ II
Der neue Beatmungsmodus NAVA® mit dem Beatmungsgerät SERVO-i (Maquet®) nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EADi) als Marker für die Auslösung des Atemzyklus. Der EADi wird von den Elektroden eines speziellen Katheters (dem Edi®-Katheter) erfasst, der als normale Magensonde in der Speiseröhre platziert wird, und an den SERVO-i weitergeleitet, der ihn anzeigt und Atemunterstützung gemäß dem gemessenen Edi-Signal liefert, was eine Synchronität ermöglicht Unterstützung, proportional zu den Atemanstrengungen des Patienten.
Bisher wurde keine Messung der Wirksamkeit von NAVA NAV bei Kindern mit neuromuskulärer Pathologie durchgeführt, obwohl diese Technik den Einsatz von invasiver Beatmung reduzieren könnte, die bei diesen fragilen Patienten sehr iatrogen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
- Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 1 Jahr und unter 18 Jahren
- Patient auf der pädiatrischen Intensivstation stationär aufgenommen.
- Akute respiratorische Dekompensation, die eine nicht-invasive Beatmung über mehr als 6 Stunden erfordert.
- Patient mit herkömmlicher NIV-Unterstützung seit weniger als 12 Stunden und weiterhin mit Indikation für eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung.
- Beitritt zur französischen Krankenkasse
- Von den beiden Inhabern der elterlichen Sorge unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme des Kindes an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung von NAVA oder das Anlegen einer Magensonde.
- Hämodynamische Instabilität, die die Anwendung von Vasopressoraminen, Adrenalin, Norepinephrin oder Dobutamin erfordert.
- Schwere respiratorische Instabilität, die eine unmittelbar bevorstehende Intubation oder FiO2 > 60 % oder PaCO2 > 80 mmHg erfordert.
- Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen diskutiert oder beschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Einarmig
Einarmige Studie, jeder Patient, der in diese Studie aufgenommen wird, folgt dem gleichen Protokoll mit klassischer und nicht-invasiver Beatmung im NAVA-Modus.
|
Das Studium hat 3 Phasen:
Der Patient kehrt für eine 30-minütige Aufzeichnung in den klassischen VNI-Modus mit Beatmungseinstellungen der Phase 1 zurück. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Asynchronität
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Asynchroner Prozentsatz nicht synchroner Atemzyklen über alle Zyklen des Messzeitraums, nicht unterstützte Atemzüge, selbstinitiierte Zyklen.
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An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Häufigkeit des Erhaltens eines EADi-Signals
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An der Grundlinie
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Prozentsatz der effektiv im aktivierten NAVA-Modus verbrachten Zeit
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An der Grundlinie
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Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
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Wirksamkeit und Verträglichkeit: Während des gesamten Studienzeitraums (2h30) wird die Überwachung des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) erfasst.
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Bei 30 Minuten und 60 Minuten
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Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
|
Wirksamkeit und Verträglichkeit: Während des gesamten Studienzeitraums (2h30) wird die Entwicklung der Atemfrequenz erfasst.
|
Bei 30 Minuten und 60 Minuten
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Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
|
Die O2-Sättigung wird erfasst.
|
Bei 30 Minuten und 60 Minuten
|
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
|
FiO2 wird nach 30 und 60 Minuten in jedem Beatmungsmodus erfasst.
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Bei 30 Minuten und 60 Minuten
|
Intubationsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Intubationshäufigkeit, Patientenpräferenz.
|
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Motoneuron-Krankheit
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Spinale Muskelatrophien der Kindheit
Andere Studien-ID-Nummern
- P160941J
- IDRCB 2017-A02785-48 (ANDERE: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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