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Studie zur Bewertung des Interesses einer nichtinvasiven Beatmung im NAVA-Modus bei respiratorischen Dekompensationen bei Kindern mit infantiler spinaler Muskelatrophie Typ II (NAVASI)

28. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrollierte Studie zur Bewertung des Interesses einer nichtinvasiven Beatmung im NAVA-Modus bei respiratorischen Dekompensationen bei Kindern mit infantiler spinaler Muskelatrophie Typ II

Der neue Beatmungsmodus NAVA® mit dem Beatmungsgerät SERVO-i (Maquet®) nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EADi) als Marker für die Auslösung des Atemzyklus. Der EADi wird von den Elektroden eines speziellen Katheters (dem Edi®-Katheter) erfasst, der als normale Magensonde in der Speiseröhre platziert wird, und an den SERVO-i weitergeleitet, der ihn anzeigt und Atemunterstützung gemäß dem gemessenen Edi-Signal liefert, was eine Synchronität ermöglicht Unterstützung, proportional zu den Atemanstrengungen des Patienten.

Bisher wurde keine Messung der Wirksamkeit von NAVA NAV bei Kindern mit neuromuskulärer Pathologie durchgeführt, obwohl diese Technik den Einsatz von invasiver Beatmung reduzieren könnte, die bei diesen fragilen Patienten sehr iatrogen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, sequentielle, offene Studie mit ASI-II-Kindern mit akuter respiratorischer Dekompensation, die eine Beatmungsunterstützung durch NIV benötigen. Atemwegsdruck, transkutane CO2-Überwachung und hämodynamische Parameter werden während der Studie nach Aufnahme des Patienten kontinuierlich aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 1 Jahr und unter 18 Jahren
  • Patient auf der pädiatrischen Intensivstation stationär aufgenommen.
  • Akute respiratorische Dekompensation, die eine nicht-invasive Beatmung über mehr als 6 Stunden erfordert.
  • Patient mit herkömmlicher NIV-Unterstützung seit weniger als 12 Stunden und weiterhin mit Indikation für eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung.
  • Beitritt zur französischen Krankenkasse
  • Von den beiden Inhabern der elterlichen Sorge unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme des Kindes an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von NAVA oder das Anlegen einer Magensonde.
  • Hämodynamische Instabilität, die die Anwendung von Vasopressoraminen, Adrenalin, Norepinephrin oder Dobutamin erfordert.
  • Schwere respiratorische Instabilität, die eine unmittelbar bevorstehende Intubation oder FiO2 > 60 % oder PaCO2 > 80 mmHg erfordert.
  • Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen diskutiert oder beschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Einarmige Studie, jeder Patient, der in diese Studie aufgenommen wird, folgt dem gleichen Protokoll mit klassischer und nicht-invasiver Beatmung im NAVA-Modus.
Gerät: NAVA

Das Studium hat 3 Phasen:

  1. Phase 1:

    Der Patient wird im klassischen VNI-Modus an das SERVOi®-Beatmungsgerät angeschlossen, das gemäß den Bedürfnissen des Patienten parametriert und dann für 30 Minuten für Messungen beibehalten wird.

  2. Phase 2:

    Wechseln Sie in den NAVA-Modus (1h).

    • Definition der NAVA-Parameter: Der positive Exspirationsdruck wird nicht verändert. Das NAVA-Niveau (der Proportionalitätsfaktor, der den EADi (microV) in das Druckniveau in cmH2O umwandelt, wurde zuerst gemäß dem tatsächlichen unterstützten Druck im Patienten im normalen VNI-Modus angepasst.
    • NAVA-Periode: Nach einer NAVA-Anpassungszeit von ca. 30 min wird der Beatmungsdruck sowie der EADI für 30 min kontinuierlich aufgezeichnet.
  3. Phase 3:

Der Patient kehrt für eine 30-minütige Aufzeichnung in den klassischen VNI-Modus mit Beatmungseinstellungen der Phase 1 zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Asynchronität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Asynchroner Prozentsatz nicht synchroner Atemzyklen über alle Zyklen des Messzeitraums, nicht unterstützte Atemzüge, selbstinitiierte Zyklen.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Häufigkeit des Erhaltens eines EADi-Signals
An der Grundlinie
Durchführbarkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Prozentsatz der effektiv im aktivierten NAVA-Modus verbrachten Zeit
An der Grundlinie
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
Wirksamkeit und Verträglichkeit: Während des gesamten Studienzeitraums (2h30) wird die Überwachung des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) erfasst.
Bei 30 Minuten und 60 Minuten
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
Wirksamkeit und Verträglichkeit: Während des gesamten Studienzeitraums (2h30) wird die Entwicklung der Atemfrequenz erfasst.
Bei 30 Minuten und 60 Minuten
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
Die O2-Sättigung wird erfasst.
Bei 30 Minuten und 60 Minuten
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten und 60 Minuten
FiO2 wird nach 30 und 60 Minuten in jedem Beatmungsmodus erfasst.
Bei 30 Minuten und 60 Minuten
Intubationsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Intubationshäufigkeit, Patientenpräferenz.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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