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Essai évaluant l'intérêt de la ventilation non invasive en mode NAVA dans les décompensations respiratoires d'enfants atteints d'amyotrophie spinale infantile de type II (NAVASI)

28 mars 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai contrôlé évaluant l'intérêt de la ventilation non invasive en mode NAVA dans les décompensations respiratoires d'enfants atteints d'amyotrophie spinale infantile de type II

Le nouveau mode ventilatoire NAVA® avec le ventilateur SERVO-i (Maquet®) utilise l'activité électrique du diaphragme (EADi) comme marqueur de déclenchement du cycle respiratoire. L'EADi est capté par les électrodes d'un cathéter spécifique (le cathéter Edi®) placé dans l'œsophage comme une sonde d'alimentation gastrique régulière, et relayé au SERVO-i qui l'affiche et délivre une assistance respiratoire en fonction du signal Edi mesuré qui permet une assistance, proportionnelle aux efforts respiratoires du patient.

A ce jour, aucune mesure de l'efficacité du NAVA NAV n'a été réalisée chez des enfants atteints de pathologie neuromusculaire alors que cette technique pourrait réduire le recours à la ventilation invasive, très iatrogène chez ces sujets fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une recherche prospective, interventionnelle, séquentielle, en ouvert impliquant des enfants ASI II présentant une décompensation respiratoire aiguë nécessitant une assistance ventilatoire par VNI. La pression des voies respiratoires, la surveillance du CO2 transcutané et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés en continu pendant l'étude, après l'inclusion du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 1 an et inférieur à 18 ans
  • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques.
  • Décompensation respiratoire aiguë nécessitant une ventilation non invasive pendant plus de 6 heures.
  • Patient avec assistance VNI traditionnelle depuis moins de 12 heures et montrant toujours une indication pour une assistance ventilatoire non invasive.
  • Affiliation à l'assurance maladie française
  • Consentement signé des deux titulaires de l'autorité parentale pour la participation de l'enfant à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de NAVA ou à la mise en place d'une sonde nasogastrique.
  • Instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation d'amines vasopresseurs, d'adrénaline, de noradrénaline ou de dobutamine.
  • Instabilité respiratoire sévère nécessitant une intubation imminente ou FiO2> 60%, ou PaCO2> 80 mmHg.
  • Limitation des traitements de maintien des fonctions vitales discutée ou décidée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras unique
Essai à bras unique, chaque patient inscrit à cette étude suivra le même protocole avec une ventilation non invasive en mode classique et NAVA.
Dispositif: NAVA

L'étude comporte 3 phases :

  1. La phase 1:

    Le patient est connecté au ventilateur SERVOi® en mode VNI classique, qui est paramétré selon les besoins du patient puis maintenu pendant 30min pour les mesures.

  2. Phase 2:

    Passer en mode NAVA (1h).

    • Définition des paramètres NAVA : La pression expiratoire positive ne sera pas modifiée. Le niveau NAVA (le facteur de proportionnalité qui convertit l'EADi (microV) en niveau de pression en cmH2O a d'abord été ajusté en fonction de la pression assistée réelle chez le patient en mode VNI normal.
    • Période NAVA : La pression ventilatoire ainsi que l'EADI sont enregistrés en continu pendant 30min après une période d'adaptation NAVA d'environ 30min.
  3. Étape 3 :

Le patient revient en mode VNI classique avec les réglages ventilatoires de Phase 1 pour un enregistrement de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'asynchronisme
Délai: Au départ
Pourcentage asynchrone de cycles respiratoires non synchrones sur tous les cycles de la période de mesure, respirations sans aide, cycles auto-initiés.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Au départ
Fréquence d'obtention d'un signal EADi
Au départ
Faisabilité
Délai: Au départ
Pourcentage de temps effectif passé en mode NAVA activé
Au départ
Efficacité et tolérance
Délai: A 30 minutes et 60 minutes
Efficacité et tolérance : pendant toute la durée de l'étude (2h30), le suivi de la pression transcutanée en CO2 (PtcCO2) sera collecté.
A 30 minutes et 60 minutes
Efficacité et tolérance
Délai: A 30 minutes et 60 minutes
Efficacité et tolérance : pendant toute la durée de l'étude (2h30), l'évolution de la fréquence respiratoire sera recueillie.
A 30 minutes et 60 minutes
Efficacité et tolérance
Délai: A 30 minutes et 60 minutes
La saturation en O2 sera collectée.
A 30 minutes et 60 minutes
Efficacité et tolérance
Délai: A 30 minutes et 60 minutes
La FiO2 après 30 et 60 minutes sous chaque mode de ventilation sera collectée.
A 30 minutes et 60 minutes
Taux de recours à l'intubation
Délai: Au départ
Taux de recours à l'intubation, préférence du patient.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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