Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, оценивающее интерес к неинвазивной вентиляции в режиме NAVA при респираторной декомпенсации у детей с детской спинальной мышечной атрофией II типа (NAVASI)

28 марта 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Контролируемое исследование, оценивающее интерес к неинвазивной вентиляции в режиме NAVA при респираторных декомпенсациях у детей с детской спинальной мышечной атрофией II типа

Новый режим вентиляции NAVA® с аппаратом ИВЛ SERVO-i (Maquet®) использует электрическую активность диафрагмы (EADi) в качестве маркера запуска дыхательного цикла. EADi улавливается электродами определенного катетера (катетер Edi®), помещенного в пищевод как обычный желудочный зонд, и передается на SERVO-i, который отображает его и обеспечивает респираторную помощь в соответствии с измеренным сигналом Edi, что позволяет синхронизировать помощи, пропорциональной дыхательным усилиям больного.

На сегодняшний день не было проведено никаких измерений эффективности NAVA NAV у детей с нервно-мышечной патологией, тогда как этот метод может уменьшить использование инвазивной вентиляции, очень ятрогенной для этих хрупких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, интервенционное, последовательное, открытое исследование с участием детей с ASI II с острой дыхательной декомпенсацией, которым требуется искусственная вентиляция легких. Давление в дыхательных путях, чрескожный мониторинг CO2 и гемодинамические параметры будут регистрироваться непрерывно во время исследования после включения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 1 года и младше 18 лет
  • Больной госпитализирован в детское отделение реанимации.
  • Острая дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной вентиляции более 6 часов.
  • Пациент с традиционной неинвазивной вентиляцией легких менее 12 часов, но все еще имеет показания для неинвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Принадлежность к французской организации медицинского страхования
  • Согласие, подписанное двумя лицами, имеющими родительские права, на участие ребенка в исследовании.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к использованию NAVA или установке назогастрального зонда.
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая применения вазопрессорных аминов, адреналина, норадреналина или добутамина.
  • Тяжелая дыхательная нестабильность, требующая немедленной интубации, или FiO2 > 60%, или PaCO2 > 80 мм рт.ст.
  • Обсуждено или принято решение об ограничении средств жизнеобеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Одна рука
Испытание с одной группой, каждый пациент, включенный в это исследование, будет следовать одному и тому же протоколу с классической неинвазивной вентиляцией и режимом NAVA.
Устройство: НАВА

Исследование имеет 3 этапа:

  1. Фаза 1:

    Пациент подключается к аппарату ИВЛ SERVOi® в классическом режиме VNI, который настраивается в соответствии с потребностями пациента, а затем поддерживается в течение 30 минут для измерений.

  2. Фаза 2:

    Переключитесь в режим NAVA (1 час).

    • Определение параметров NAVA: Положительное давление выдоха не изменяется. Уровень NAVA (коэффициент пропорциональности, который преобразует EADi (микроВ) в уровень давления в см H2O, сначала был скорректирован в соответствии с фактическим вспомогательным давлением у пациента в обычном режиме VNI.
    • Период NAVA: Вентиляционное давление, а также EADI записывают непрерывно в течение 30 минут после периода адаптации NAVA продолжительностью около 30 минут.
  3. Фаза 3:

Пациент возвращается в классический режим VNI с настройками вентиляции фазы 1 для 30-минутной записи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент асинхронности
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент асинхронности несинхронных циклов дыхания по всем циклам периода измерения, вдохи без посторонней помощи, циклы с собственной инициацией.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: На исходном уровне
Частота получения сигнала EADi
На исходном уровне
Осуществимость
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент эффективного времени, проведенного в активированном режиме NAVA
На исходном уровне
Эффективность и переносимость
Временное ограничение: В 30 минут и 60 минут
Эффективность и переносимость: в течение всего периода исследования (2 часа 30 минут) будет проводиться мониторинг чрескожного давления CO2 (PtcCO2).
В 30 минут и 60 минут
Эффективность и переносимость
Временное ограничение: В 30 минут и 60 минут
Эффективность и переносимость: в течение всего периода исследования (2 часа 30 минут) будет собираться динамика частоты дыхания.
В 30 минут и 60 минут
Эффективность и переносимость
Временное ограничение: В 30 минут и 60 минут
Насыщение O2 будет собираться.
В 30 минут и 60 минут
Эффективность и переносимость
Временное ограничение: В 30 минут и 60 минут
FiO2 будет собираться через 30 и 60 минут при каждом режиме вентиляции.
В 30 минут и 60 минут
Скорость обращения к интубации
Временное ограничение: На исходном уровне
Скорость обращения к интубации, предпочтение пациента.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться