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Prova che valuta l'interesse della ventilazione non invasiva in modalità NAVA negli scompensi respiratori Bambini con atrofia muscolare spinale infantile di tipo II (NAVASI)

28 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prova controllata che valuta l'interesse della ventilazione non invasiva in modalità NAVA negli scompensi respiratori Bambini con atrofia muscolare spinale infantile di tipo II

La nuova modalità di ventilazione NAVA® con il ventilatore SERVO-i (Maquet®) utilizza l'attività elettrica del diaframma (EADi) come marker per l'attivazione del ciclo respiratorio. L'EADi viene catturato dagli elettrodi di un catetere specifico (il catetere Edi®) posizionato nell'esofago come un normale tubo di alimentazione gastrica e trasmesso al SERVO-i che lo visualizza e fornisce assistenza respiratoria in base al segnale Edi misurato che consente la sincronizzazione assistenza, proporzionale agli sforzi respiratori del paziente.

Ad oggi nessuna misura dell'efficacia di NAVA NAV è stata eseguita in bambini con patologia neuromuscolare mentre questa tecnica potrebbe ridurre l'uso della ventilazione invasiva, molto iatrogena in questi soggetti fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una ricerca prospettica, interventistica, sequenziale, in aperto che coinvolge bambini ASI II con scompenso respiratorio acuto che richiedono supporto ventilatorio da NIV. La pressione delle vie aeree, il monitoraggio transcutaneo della CO2 ei parametri emodinamici saranno registrati continuamente durante lo studio, dopo l'inclusione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 1 anno e inferiore a 18 anni
  • Paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva pediatrica.
  • Scompenso respiratorio acuto che richiede ventilazione non invasiva per più di 6 ore.
  • Paziente con supporto NIV tradizionale inferiore a 12 ore e che mostra ancora un'indicazione per un supporto ventilatorio non invasivo.
  • Affiliazione all'organismo di assicurazione sanitaria francese
  • Consenso sottoscritto dai due titolari della potestà genitoriale per la partecipazione del minore alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di NAVA o alla predisposizione di un sondino nasogastrico.
  • Instabilità emodinamica che richiede l'uso di ammine vasopressori, adrenalina, norepinefrina o dobutamina.
  • Grave instabilità respiratoria che richiede intubazione imminente o FiO2> 60% o PaCO2> 80 mmHg.
  • Limitazione dei trattamenti di supporto vitale discussa o decisa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Studio a braccio singolo, ogni paziente arruolato in questo studio seguirà lo stesso protocollo con ventilazione non invasiva in modalità classica e NAVA.
Dispositivo: NAVA

Lo studio prevede 3 fasi:

  1. Fase 1:

    Il paziente è collegato al ventilatore SERVOi® in modalità VNI classica, che viene parametrizzata in base alle esigenze del paziente e quindi mantenuta per 30 minuti per le misurazioni.

  2. Fase 2:

    Passa alla modalità NAVA (1h).

    • Definizione dei parametri NAVA: La pressione espiratoria positiva non verrà modificata. Il livello NAVA (il fattore di proporzionalità che converte l'EADi (microV) nel livello di pressione in cmH2O è stato prima regolato in base all'effettiva pressione assistita nel paziente nella normale modalità VNI.
    • Periodo NAVA: la pressione ventilatoria, così come l'EADI, viene registrata continuamente per 30 minuti dopo un periodo di adattamento NAVA di circa 30 minuti.
  3. Fase 3:

Il paziente ritorna alla modalità VNI classica con le impostazioni di ventilazione di Fase 1 per una registrazione di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di asincronia
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale di asincronia di cicli respiratori non sincroni su tutti i cicli del periodo di misurazione, respiri autonomi, cicli avviati automaticamente.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Alla base
Frequenza di ottenimento di un segnale EADi
Alla base
Fattibilità
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale di tempo effettivo trascorso in modalità NAVA attivata
Alla base
Efficacia e tolleranza
Lasso di tempo: A 30 minuti e 60 minuti
Efficacia e tolleranza: durante l'intero periodo di studio (2h30), sarà raccolto il monitoraggio della pressione transcutanea di CO2 (PtcCO2).
A 30 minuti e 60 minuti
Efficacia e tolleranza
Lasso di tempo: A 30 minuti e 60 minuti
Efficacia e tolleranza: durante l'intero periodo di studio (2h30), verrà raccolta l'evoluzione della frequenza respiratoria.
A 30 minuti e 60 minuti
Efficacia e tolleranza
Lasso di tempo: A 30 minuti e 60 minuti
Verrà raccolta la saturazione di O2.
A 30 minuti e 60 minuti
Efficacia e tolleranza
Lasso di tempo: A 30 minuti e 60 minuti
Verrà raccolta la FiO2 dopo 30 e 60 minuti in ciascuna modalità di ventilazione.
A 30 minuti e 60 minuti
Tasso di ricorso all'intubazione
Lasso di tempo: Alla base
Tasso di ricorso all'intubazione, preferenza del paziente.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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