Proef ter evaluatie van het belang van niet-invasieve beademing in de NAVA-modus bij respiratoire decompensaties bij kinderen met infantiele spinale musculaire atrofie type II (NAVASI)
28 maart 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gecontroleerde studie ter evaluatie van het belang van niet-invasieve beademing in de NAVA-modus bij respiratoire decompensaties bij kinderen met infantiele spinale musculaire atrofie type II
De nieuwe NAVA®-ademhalingsmodus met de SERVO-i-ventilator (Maquet®) gebruikt de elektrische activiteit van het diafragma (EADi) als een markering voor het activeren van de ademhalingscyclus. De EADi wordt opgevangen door de elektroden van een specifieke katheter (de Edi®-katheter) die in de slokdarm wordt geplaatst als een normale maagvoedingsslang, en wordt doorgegeven aan de SERVO-i die het weergeeft en ademhalingsondersteuning levert volgens het gemeten Edi-signaal, waardoor synchrone ondersteuning, evenredig met de ademhalingsinspanningen van de patiënt.
Tot op heden is er geen meting van de effectiviteit van NAVA NAV uitgevoerd bij kinderen met neuromusculaire pathologie, terwijl deze techniek het gebruik van invasieve beademing, zeer iatrogeen bij deze kwetsbare personen, zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, interventioneel, sequentieel, open-label onderzoek met ASI II-kinderen met acute respiratoire decompensatie die beademingsondersteuning door NIV nodig hebben.
Luchtwegdruk, transcutane CO2-monitoring en hemodynamische parameters zullen continu worden geregistreerd tijdens het onderzoek, na opname van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
- Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 1 jaar en onder 18 jaar
- Patiënt opgenomen in de pediatrische intensive care.
- Acute respiratoire decompensatie waarvoor niet-invasieve beademing gedurende meer dan 6 uur nodig is.
- Patiënt met traditionele NIV-ondersteuning minder dan 12 uur en nog steeds een indicatie voor een niet-invasieve beademingsondersteuning.
- Aansluiting bij het Franse ziekteverzekeringsorganisme
- Toestemming ondertekend door de twee gezagdragers voor de deelname van het kind aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van NAVA of het opzetten van een neussonde.
- Hemodynamische instabiliteit die het gebruik van vasopressoraminen, adrenaline, noradrenaline of dobutamine vereist.
- Ernstige ademhalingsinstabiliteit die onmiddellijke intubatie vereist of FiO2> 60%, of PaCO2> 80 mmHg.
- Beperking van levensondersteunende behandelingen besproken of besloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enkele arm
Eenarmige proef, elke patiënt die zich inschrijft voor deze studie zal hetzelfde protocol volgen met klassieke en NAVA-modus niet-invasieve beademing.
|
Het onderzoek kent 3 fasen:
De patiënt keert terug naar de klassieke VNI-modus met Fase 1 beademingsinstellingen voor een opname van 30 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asynchronie percentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Asynchroniepercentage van niet-synchrone ademhalingscycli over alle cycli van de meetperiode, ademhalingen zonder hulp, zelf-geïnitieerde cycli.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Frequentie van het verkrijgen van een EADi-signaal
|
Bij basislijn
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage effectieve tijd doorgebracht in geactiveerde NAVA-modus
|
Bij basislijn
|
|
Werkzaamheid en tolerantie
Tijdsspanne: Op 30 minuten en 60 minuten
|
Doeltreffendheid en tolerantie: gedurende de hele studieperiode (2u30) zal de monitoring van de transcutane CO2-druk (PtcCO2) worden verzameld.
|
Op 30 minuten en 60 minuten
|
|
Werkzaamheid en tolerantie
Tijdsspanne: Op 30 minuten en 60 minuten
|
Werkzaamheid en tolerantie: gedurende de hele studieperiode (2u30) zal de evolutie van de ademhalingsfrequentie worden verzameld.
|
Op 30 minuten en 60 minuten
|
|
Werkzaamheid en tolerantie
Tijdsspanne: Op 30 minuten en 60 minuten
|
O2-verzadiging wordt opgevangen.
|
Op 30 minuten en 60 minuten
|
|
Werkzaamheid en tolerantie
Tijdsspanne: Op 30 minuten en 60 minuten
|
FiO2 wordt na 30 en 60 minuten onder elke beademingsmodus verzameld.
|
Op 30 minuten en 60 minuten
|
|
Percentage gebruik van intubatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage gebruik van intubatie, voorkeur van de patiënt.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Motor Neuron Ziekte
- Spieratrofie
- Atrofie
- Spieratrofie, Spinaal
- Spinale spieratrofie van de kindertijd
Andere studie-ID-nummers
- P160941J
- IDRCB 2017-A02785-48 (ANDER: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .