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- 임상시험 NCT03395795
영아 척추 근육 위축 유형 II가 있는 호흡 대상 부전 아동의 NAVA 모드에서 비침습적 환기의 관심을 평가하는 시험 (NAVASI)
2022년 3월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
영아 척추 근육 위축 유형 II가 있는 호흡 대상 부전 아동의 NAVA 모드에서 비침습적 환기의 관심을 평가하는 통제된 시험
SERVO-i 인공호흡기(Maquet®)가 포함된 새로운 NAVA® 인공호흡 모드는 다이어프램(EADi)의 전기 활동을 호흡 주기를 트리거하는 마커로 사용합니다. EADi는 일반 위 영양관으로 식도에 배치된 특정 카테터(Edi® 카테터)의 전극에 의해 캡처되고 SERVO-i로 전달되어 이를 표시하고 측정된 Edi 신호에 따라 호흡 보조를 전달하여 동기화를 허용합니다. 환자의 호흡 노력에 비례하는 보조.
현재까지 NAVA NAV의 효과에 대한 측정은 신경근 병리학이 있는 어린이에게 수행되지 않았지만 이 기술은 이러한 연약한 대상에서 매우 의원성인 침습적 환기의 사용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NIV에 의한 환기 지원이 필요한 급성 호흡 기능상실이 있는 ASI II 어린이를 대상으로 하는 전향적, 개입적, 순차적, 공개 라벨 연구입니다.
기도압, 경피적 CO2 모니터링 및 혈류역학적 매개변수는 환자를 포함시킨 후 연구 동안 지속적으로 기록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 1세 이상 18세 미만
- 소아 중환자실에 입원한 환자.
- 6시간 이상 비침습적 환기가 필요한 급성 호흡 대상부전.
- 전통적인 NIV 지원이 12시간 미만이고 여전히 비침습적 인공호흡 지원에 대한 적응증을 보이는 환자.
- 프랑스 건강 보험 조직에 가입
- 아동의 연구 참여에 대한 친권자 2명의 동의서.
제외 기준:
- NAVA 사용 또는 비위관 설치에 대한 금기.
- 승압제 아민, 아드레날린, 노르에피네프린 또는 도부타민의 사용을 필요로 하는 혈역학적 불안정성.
- 임박한 삽관 또는 FiO2> 60% 또는 PaCO2> 80mmHg가 필요한 심각한 호흡 불안정.
- 생명 유지 치료의 제한이 논의 또는 결정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
단일군 시험, 이 연구에 등록한 모든 환자는 클래식 및 NAVA 모드 비침습 인공호흡과 동일한 프로토콜을 따를 것입니다.
|
이 연구에는 3단계가 있습니다.
환자는 30분 기록을 위해 1단계 환기 설정이 있는 클래식 VNI 모드로 돌아갑니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비동기 비율
기간: 기준선에서
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측정 기간의 모든 주기, 비보조 호흡, 자체 시작 주기에 대한 비동기식 호흡 주기의 비동기 백분율.
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기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 기준선에서
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EADi 신호 획득 빈도
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기준선에서
|
실행할 수 있음
기간: 기준선에서
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활성화된 NAVA 모드에서 보낸 유효 시간의 백분율
|
기준선에서
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효능 및 내성
기간: 30분과 60분에
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효능 및 내성: 전체 연구 기간(2시간 30분) 동안 경피적 CO2 압력(PtcCO2) 모니터링이 수집됩니다.
|
30분과 60분에
|
효능 및 내성
기간: 30분과 60분에
|
효능 및 내성: 전체 연구 기간(2시간 30분) 동안 호흡률의 변화를 수집합니다.
|
30분과 60분에
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효능 및 내성
기간: 30분과 60분에
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O2 포화도가 수집됩니다.
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30분과 60분에
|
효능 및 내성
기간: 30분과 60분에
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각 환기 모드에서 30분 및 60분 후 FiO2가 수집됩니다.
|
30분과 60분에
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삽관에 의지하는 비율
기간: 기준선에서
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삽관 의지 비율, 환자 선호도.
|
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160941J
- IDRCB 2017-A02785-48 (다른: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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