Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) Fase 3-studie i interferonbehandling-naive personer med HCV genotype 2-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥18 år (eller annen alder som kreves av lokale forskrifter); forsøkspersoner som er over 70 år må ha generelt god helse.
2. Bekreftet diagnose av kronisk hepatitt med HCV genotype 2-infeksjon. Kronisitet er definert som å ha påvist klinisk bevis på kronisk hepatitt, f.eks. en sykdomsvarighet lenger enn 24 uker før dosering, ELLER positiv for anti-HCV-antistoff og HCV-RNA ved screening med biopsipåvist kronisk hepatitt C, ELLER fibrose.
3. Kompensert leversykdom definert av normal eller forhøyet ALAT ≤10 x ULN, totalt bilirubinnivå <2 mg/dL (unntatt ved Gilberts syndrom), normalt albumin, normal INR (INR ≤1,5)
4. Interferonbehandling naiv: aldri mottatt noe interferon.
5. Ingen annen kjent form for kronisk leversykdom bortsett fra kronisk hepatitt C-infeksjon. Men milde og moderate fettleversykdommer kan inkluderes.
6. Hemoglobin ≥12 g/dL hos menn eller ≥11 g/dL hos kvinner, antall hvite blodlegemer ≥3 000/mm3, ANC ≥1 500/mm3, antall blodplater ≥90 000/mm3; og estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min.
7. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner og deres partnere med reproduktivt potensiale ved bruk av effektive prevensjonsmidler under hele prøveperioden.
8. Være i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer;
9. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende er grunn til ekskludering fra studien:

1. Dekompensert leversykdom, inkludert åpenlyst klinisk symptom og tegn på komplikasjoner relatert til portal hypertensjon.
2. Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering.
3. Enhver grunn som, etter utforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
4. Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller humant immunsviktvirus ved screening.
5. Klinisk signifikante unormale vitale tegn ved screening.
6. Bevis på alvorlig retinopati ved fundoskopi bortsett fra aldersrelatert makuladegenerasjon ved screening.
7. Betydelig alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket eller nektet å avstå fra overdreven alkoholforbruk som definert ovenfor eller ulovlige stoffer gjennom hele studien.
8. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
9. Terapi med hvilken som helst systemisk antiviral, antineoplastisk og immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesmedisin innen 4 uker fra første dose.
11. Kjent klinisk signifikant tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi, klinisk signifikant uløste gastrointestinale symptomer, klinisk signifikant lever (annet enn CHC) eller klinisk signifikant nyresykdom (inkludert, men ikke begrenset til de med kronisk nyresvikt under dialyse), eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
12. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >10 på depresjonsskalaen ved screening som indikerer klinisk signifikant tilstedeværelse av depresjon bestemt av etterforskere.
13. Klinisk signifikant tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske lidelser, f.eks. ukontrollerte anfallsforstyrrelser.
14. Klinisk signifikant tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære tilstander og alvorlige lungetilstander (inkludert men ikke begrenset til lungeinfiltrater, lungebetennelse, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom), ukontrollert immunologisk, ukontrollert autoimmun, ukontrollert endokrin, ukontrollert metabolsk, hematologisk blodforstyrrelse eller alvorlige blodsykdommer. dyskrasier eller annen alvorlig ukontrollert systemisk sykdom.
15. En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin, annet enn prevensjon eller hyaluronsyreinjeksjoner i ledd for slitasjegikt;
16. Kroppsorgantransplantasjon og tar immunsuppressiva;
17. Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet, og karsinom in situ i livmorhalsen); Imidlertid kan forsøkspersoner som overlever kreft som ikke har vedlikeholdsbehandling og som ikke har hatt ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene rekrutteres.
18. Historie om eller pågående opportunistisk infeksjon.
19. Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før screening.