- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764853
Striving Towards Empowerment og medisinoverholdelse (STEP-AD) (STEP-AD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant svarte kvinner med hiv i USA, er generelt lave forekomster av ART sannsynligvis på grunn av relevante psykososiale og kontekstuelle faktorer som svarte kvinner med hiv står overfor, for eksempel å ha en historie med fysisk, seksuell og emosjonell mishandling, posttraumatisk stress, rasemessig diskriminering og kontekstuelle variabler knyttet til tradisjonelle kjønnsroller; som hver er assosiert med verre HIV-utfall.
Til tross for behovet, er det foreløpig ingen bevisbasert psykososial intervensjon for svarte kvinner med HIV som adresserer disse kontekstuelle faktorene for å forbedre overholdelse av HIV-egenomsorg. En psykososial intervensjon som inkluderer innhold for å redusere effektene av traumer og diskriminering og øke motstandsdyktige mestringsstrategier og kjønnsstyrking kan være mest kulturelt passende, og derfor effektiv, for å forbedre livskvaliteten og øke behandlingstilslutningen hos svarte kvinner som lever med HIV/AIDS.
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) er en forskningsstudie som tar sikte på å utvikle en intervensjon for svarte kvinner som lever med HIV for å adressere psykososiale faktorer (dvs. overgreps-/traumehistorier, rasediskriminering, HIV-stigma/diskriminering og foreskrevne tradisjonelle kjønnsroller) som har vært assosiert med manglende overholdelse av medisiner eller dårlige HIV-utfall (f.eks. viral belastning, CD4), men er uadressert i eksisterende intervensjoner.
Individuelle, kvalitative dybdeintervjuer (n=30) ble utført med svarte kvinner med hiv og interessenter i samfunnet for å samle informasjon om antatt aksept og for å informere utviklingen av en manuell intervensjon av en integrert behandling for å forbedre ART-tilslutningen ved å adressere traumesymptomer , rasediskriminering, HIV-diskriminering og kjønnsrelaterte stressfaktorer som oppleves av svarte kvinner med HIV. Denne informasjonen ble brukt til å utvikle den resulterende intervensjonen.
En åpen pilotforsøk (n=5) av den resulterende intervensjonen ble utført (desember 2015 til og med august 2016) for å innledningsvis vurdere gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer og intervensjonslevering, akseptabilitet og en potensiell klinisk signifikant forbedring av ART-tilslutning og hypotese. psykososiale formidlere.
En pilot randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenligner den nyutviklede intervensjonen (N=25) med en forbedret behandling som vanlig kontroll (N=25) på ART-adherens (primært utfall) og viral belastning (sekundært utfall) over 6 måneder (baseline, 10 ukentlige behandlingsbesøk [omtrent 3 måneder] og en 6 måneders oppfølging) begynte å registrere deltakere fra august 2016.
Faktisk påmelding ved baseline for alle fasene er nedenfor. Vær oppmerksom på at ikke alle deltakere som ble registrert ved baseline gikk videre til den relevante fasen på grunn av behovet for å oppfylle inklusjonskriteriene.
Formativ kvalitativ fase: 30 svarte kvinner som lever med HIV, 15 interessenter i samfunnet
Åpen pilotfase: 20 svarte kvinner som lever med HIV
Pilot RCT: 119 svarte kvinner som lever med HIV
Totalt: 184
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Identifiser som svart og/eller afroamerikaner
- Alder 18 eller eldre
- Biologisk kvinnelig
- engelsktalende
- Foreskrevet ART-medisin i minst de siste to månedene
- Lav ART-adheranse (<80 %) eller påvisbar viral belastning i løpet av de siste seks månedene eller
- Historie med overgrep/traumer (f.eks. seksuelle, fysiske og/eller følelsesmessige overgrep, opplevd en traumatisk hendelse)
- I stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke og studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig mental helsediagnose som krever behandling (f.eks. ustabil bipolar lidelse; enhver psykotisk lidelse)
- Manglende evne (f.eks. på grunn av kognitive eller psykiatriske vansker) eller manglende vilje til å gi informert samtykke
- Nylig (siste 6 måneder) atferdsbehandling for ART adherens eller traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: STEP-AD (10 økter)
Deltakere i denne armen vil motta den manuelle 10-sesjoner atferdsmedisinsk intervensjon med tittelen "Striving Towards Empowerment and Medication Adherence".
|
Denne eksperimentelle intervensjonen vil bestå av 10 økter - 1 økt med Lifesteps (problemløsning for medisinoverholdelse) og 9 økter med en intervensjon spesielt skreddersydd for svarte kvinner som lever med HIV for å adressere traumer/misbruk, rasediskriminering, HIV-stigma og forventninger til kjønnsroller. for å forbedre helseresultater (f.eks. medisinoverholdelse, virusmengde), øke motstandskraften og forbedre adaptive mestringsstrategier.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret behandling som vanlig (E-TAU)
Deltakere i denne armen vil motta 1 økt med Lifesteps og passende tjenester og henvisninger etter behov, etterfulgt av to-ukentlige innsjekkinger med en studieforsker.
|
Deltakere som er tildelt E-TAU-tilstanden vil motta 1 økt med Lifesteps (problemløsning for medisinoverholdelse) og passende tjenester og henvisninger etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
|
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) som fanget opp av Wisepills elektroniske overholdelsesmonitor.
Endring fra grunnlinjeoverholdelse.
|
Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
|
En reduksjon i deltakernes HIV-virusmengde (og/eller en endring fra detekterbar til uoppdagelig) siden studiens start som fanget via medisinske journaler eller blodprøver hvis nyere medisinske journaler er utilgjengelige.
|
Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
|
|
Traume Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
|
En nedgang i deltakernes traumesymptomer siden studiens start, som fanget opp av Davidson Trauma Scale (DTS), en 17-elements selvvurderingsskala som brukes til å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dale SK, Pierre-Louis C, Bogart LM, O'Cleirigh C, Safren SA. Still I rise: The need for self-validation and self-care in the midst of adversities faced by Black women with HIV. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2018 Jan;24(1):15-25. doi: 10.1037/cdp0000165. Epub 2017 Jun 12.
- Dale SK, Safren SA. Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD): A Tailored Cognitive Behavioral Treatment Approach for Black Women Living With HIV. Cogn Behav Pract. 2018 Aug;25(3):361-376. doi: 10.1016/j.cbpra.2017.10.004. Epub 2017 Dec 5.
- Boga DJ, Dale SK. Black Women Living with HIV: A Latent Profile Analysis of Intersectional Adversities, Resilience, and Mental Health. AIDS Patient Care STDS. 2022 Sep;36(9):364-374. doi: 10.1089/apc.2022.0053. Epub 2022 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20170281 (ANNEN: UMiami)
- 1K23MH108439 (NIH)
- 2016P001464 (ANNEN: Mass General)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .