Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Striving Towards Empowerment og medisinoverholdelse (STEP-AD) (STEP-AD)

16. desember 2019 oppdatert av: Sannisha K Dale, University of Miami
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) er en forskningsstudie som tar sikte på å utvikle en intervensjon for svarte kvinner som lever med HIV for å adressere psykososiale faktorer (dvs. overgreps-/traumehistorier, rasediskriminering, HIV-stigma/diskriminering og foreskrevne tradisjonelle kjønnsroller) som har vært assosiert med manglende overholdelse av medisiner eller dårlige HIV-utfall (f.eks. viral belastning, CD4), men er uadressert i eksisterende intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant svarte kvinner med hiv i USA, er generelt lave forekomster av ART sannsynligvis på grunn av relevante psykososiale og kontekstuelle faktorer som svarte kvinner med hiv står overfor, for eksempel å ha en historie med fysisk, seksuell og emosjonell mishandling, posttraumatisk stress, rasemessig diskriminering og kontekstuelle variabler knyttet til tradisjonelle kjønnsroller; som hver er assosiert med verre HIV-utfall.

Til tross for behovet, er det foreløpig ingen bevisbasert psykososial intervensjon for svarte kvinner med HIV som adresserer disse kontekstuelle faktorene for å forbedre overholdelse av HIV-egenomsorg. En psykososial intervensjon som inkluderer innhold for å redusere effektene av traumer og diskriminering og øke motstandsdyktige mestringsstrategier og kjønnsstyrking kan være mest kulturelt passende, og derfor effektiv, for å forbedre livskvaliteten og øke behandlingstilslutningen hos svarte kvinner som lever med HIV/AIDS.

Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) er en forskningsstudie som tar sikte på å utvikle en intervensjon for svarte kvinner som lever med HIV for å adressere psykososiale faktorer (dvs. overgreps-/traumehistorier, rasediskriminering, HIV-stigma/diskriminering og foreskrevne tradisjonelle kjønnsroller) som har vært assosiert med manglende overholdelse av medisiner eller dårlige HIV-utfall (f.eks. viral belastning, CD4), men er uadressert i eksisterende intervensjoner.

Individuelle, kvalitative dybdeintervjuer (n=30) ble utført med svarte kvinner med hiv og interessenter i samfunnet for å samle informasjon om antatt aksept og for å informere utviklingen av en manuell intervensjon av en integrert behandling for å forbedre ART-tilslutningen ved å adressere traumesymptomer , rasediskriminering, HIV-diskriminering og kjønnsrelaterte stressfaktorer som oppleves av svarte kvinner med HIV. Denne informasjonen ble brukt til å utvikle den resulterende intervensjonen.

En åpen pilotforsøk (n=5) av den resulterende intervensjonen ble utført (desember 2015 til og med august 2016) for å innledningsvis vurdere gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer og intervensjonslevering, akseptabilitet og en potensiell klinisk signifikant forbedring av ART-tilslutning og hypotese. psykososiale formidlere.

En pilot randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenligner den nyutviklede intervensjonen (N=25) med en forbedret behandling som vanlig kontroll (N=25) på ART-adherens (primært utfall) og viral belastning (sekundært utfall) over 6 måneder (baseline, 10 ukentlige behandlingsbesøk [omtrent 3 måneder] og en 6 måneders oppfølging) begynte å registrere deltakere fra august 2016.

Faktisk påmelding ved baseline for alle fasene er nedenfor. Vær oppmerksom på at ikke alle deltakere som ble registrert ved baseline gikk videre til den relevante fasen på grunn av behovet for å oppfylle inklusjonskriteriene.

Formativ kvalitativ fase: 30 svarte kvinner som lever med HIV, 15 interessenter i samfunnet

Åpen pilotfase: 20 svarte kvinner som lever med HIV

Pilot RCT: 119 svarte kvinner som lever med HIV

Totalt: 184

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Identifiser som svart og/eller afroamerikaner
  3. Alder 18 eller eldre
  4. Biologisk kvinnelig
  5. engelsktalende
  6. Foreskrevet ART-medisin i minst de siste to månedene
  7. Lav ART-adheranse (<80 %) eller påvisbar viral belastning i løpet av de siste seks månedene eller
  8. Historie med overgrep/traumer (f.eks. seksuelle, fysiske og/eller følelsesmessige overgrep, opplevd en traumatisk hendelse)
  9. I stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke og studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig mental helsediagnose som krever behandling (f.eks. ustabil bipolar lidelse; enhver psykotisk lidelse)
  2. Manglende evne (f.eks. på grunn av kognitive eller psykiatriske vansker) eller manglende vilje til å gi informert samtykke
  3. Nylig (siste 6 måneder) atferdsbehandling for ART adherens eller traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: STEP-AD (10 økter)
Deltakere i denne armen vil motta den manuelle 10-sesjoner atferdsmedisinsk intervensjon med tittelen "Striving Towards Empowerment and Medication Adherence".
Denne eksperimentelle intervensjonen vil bestå av 10 økter - 1 økt med Lifesteps (problemløsning for medisinoverholdelse) og 9 økter med en intervensjon spesielt skreddersydd for svarte kvinner som lever med HIV for å adressere traumer/misbruk, rasediskriminering, HIV-stigma og forventninger til kjønnsroller. for å forbedre helseresultater (f.eks. medisinoverholdelse, virusmengde), øke motstandskraften og forbedre adaptive mestringsstrategier.
Andre navn:
  • Striving Towards Empowerment og medisinoverholdelse (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret behandling som vanlig (E-TAU)
Deltakere i denne armen vil motta 1 økt med Lifesteps og passende tjenester og henvisninger etter behov, etterfulgt av to-ukentlige innsjekkinger med en studieforsker.
Deltakere som er tildelt E-TAU-tilstanden vil motta 1 økt med Lifesteps (problemløsning for medisinoverholdelse) og passende tjenester og henvisninger etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) som fanget opp av Wisepills elektroniske overholdelsesmonitor. Endring fra grunnlinjeoverholdelse.
Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
En reduksjon i deltakernes HIV-virusmengde (og/eller en endring fra detekterbar til uoppdagelig) siden studiens start som fanget via medisinske journaler eller blodprøver hvis nyere medisinske journaler er utilgjengelige.
Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
Traume Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)
En nedgang i deltakernes traumesymptomer siden studiens start, som fanget opp av Davidson Trauma Scale (DTS), en 17-elements selvvurderingsskala som brukes til å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Endring fra baseline til studiet er fullført (~ 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20170281 (ANNEN: UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH)
  • 2016P001464 (ANNEN: Mass General)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere