Unormalt plantartrykk hos pasienter med diabetes
3. mai 2022 oppdatert av: Edyta Sutkowska, Wroclaw Medical University
Forebygging av fotskader - unormale distribusjonsmønstre for plantartrykk hos pasienter med diabetes og dens forbindelse til perifer nevropati, kjønn, alder og BMI
Prevalensen av unormal plantar trykkfordeling (APD) og dens sammenheng med ulike faktorer blant pasienter med diabetes er ikke kjent.
Hensikten med denne studien var å evaluere prevalensen av APD og dens sammenheng med utvalgte faktorer blant pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den unormale plantar trykkfordelingen (APD) spiller en nøkkelrolle i dannelsen av plantar calluses som er ansvarlig for diabetisk fotsår.
Kunnskapen om APD er nødvendig for å planlegge forsvarlig forebygging i gruppen pasienter med diabetes mellitus (DM).
Medisinsk journal fra tidligere pasientbesøk av ikke-ulcuspasienter med diabetes ble retrospektivt analysert. Forholdet mellom APD, oppnådd under en pedobarografisk test som en semi-kvantitativ vurdering med fargerike utskriftsanalyse, og nevropati, kjønn, alder og BMI ble søkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
974
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 54-438
- Department and Division of Medical Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Wroclaw (hvor Diabetic Foot Center finnes) borgere som kom spontant for å bli undersøkt til tross for fravær av diabetiske fottegn eller symptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med diabetes mellitus diagnose
- innbyggere
- ingen tidligere fotsår og/eller fotoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fotsår og/eller fotoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med diabetes
Data fra medisinske journaler fra: ikke-ulcuspasienter med DM (diabetes mellitus) fra Diabetic Foot Center (DFC) i Wroclaw.
Siden det er en retrospektiv analyse er det ikke planlagt noen inngrep.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal plantar trykkfordeling
Tidsramme: 1 besøk
|
statisk pedobarografisk test med semi-kvantitativ vurdering: antall pasienter med unormal plantartrykkplassering basert på en semikvantitativ metode, som statiske barfot pedobarografiske poster med fargerik utskriftsanalyse.
Fargeintensiteten var proporsjonal med trykket mottatt.
Varme farger indikerte det største trykket, mens kalde farger indikerte det minste plantartrykket (starter med rødt, deretter gult, grønt og blått)
|
1 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv test for nevropati
Tidsramme: 1 besøk
|
Perifer nevropati vurderes med spørsmål og klinisk evaluering.
En sykepleier spør pasienten om stikk, nummenhet, prikking eller svie i foten.
Ti gram monofilament og stemmegaffel (128 MHz) tester blir administrert.
Monofilament påføres 10 steder på sålen og ett på ryggdelen av foten for å kontrollere tap av beskyttende følelse.
En positiv monofilamenttest anses å være mangel på følelse av tetthet på minst 6 av 11 testede steder.
Stemmegaffelen brukes for vibrasjonsdeteksjon til begge anklene, det første metatarsofalangeale leddet og den fremre delen av skinnebenet.
En positiv vibrasjonstest anses å være ingen påvisning av vibrasjon på tre av fire teststeder. To positive testresultater og typiske symptomer på nevropati er grunnlaget for bekreftelse av perifer symmetrisk sensorisk nevropati (PSSN).
Tilstanden som kreves for forekomsten av disse lidelsene var symmetri.
|
1 besøk
|
|
BMI
Tidsramme: 1 besøk
|
kg/m2
|
1 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. doi: 10.2337/diacare.6.1.26.
- Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Newrick PG, Ward JD, Duckworth T. Abnormalities of foot pressure in early diabetic neuropathy. Diabet Med. 1987 May-Jun;4(3):225-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1987.tb00867.x.
- Duckworth T, Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Ward JD. Plantar pressure measurements and the prevention of ulceration in the diabetic foot. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):79-85. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3968150.
- Rich J, Veves A. Forefoot and rearfoot plantar pressures in diabetic patients: correlation to foot ulceration. Wounds2000;12:82-87
- Frykberg RG, Lavery LA, Pham H, Harvey C, Harkless L, Veves A. Role of neuropathy and high foot pressures in diabetic foot ulceration. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1714-9. doi: 10.2337/diacare.21.10.1714.
- Bakker K, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:116-8. doi: 10.1002/dmrr.2254.
- Choi YR, Lee HS, Kim DE, Lee DH, Kim JM, Ahn JY. The diagnostic value of pedobarography. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1063-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-52.
- Bakker K, Apelqvist J, Lipsky BA, Van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. The 2015 IWGDF guidance documents on prevention and management of foot problems in diabetes: development of an evidence-based global consensus. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:2-6. doi: 10.1002/dmrr.2694.
- Crawford F, Cezard G, Chappell FM, Murray GD, Price JF, Sheikh A, Simpson CR, Stansby GP, Young MJ. A systematic review and individual patient data meta-analysis of prognostic factors for foot ulceration in people with diabetes: the international research collaboration for the prediction of diabetic foot ulcerations (PODUS). Health Technol Assess. 2015 Jul;19(57):1-210. doi: 10.3310/hta19570.
- Inlow S. The 60-second Foot Exam for People with Diabetes. Wound Care Can2004;2:10-11
- Carreau L, Niezgoda H, LeBlond S, Trainor A, Orsted H, Woodbury MG. A prospective, descriptive study to assess the reliability and usability of a rapid foot screen for patients with diabetes mellitus in a complex continuing care setting. Ostomy Wound Manage. 2013 Jan;59(1):28-34.
- Tuna H, Birtane M, Güldiken S et al. The effect of disease duration on foot plantar pressure values in patients with type 2 diabetes mellitus. Turk J Phys Med Rehab2014;60:231-235
- Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez FJ, Beneit-Montesinos JV, Gonzalez-Jurado MA, Garcia Morales E, Martinez Hernandez D. Foot biomechanics in patients with diabetes mellitus: doubts regarding the relationship between neuropathy, foot motion, and deformities. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 May-Jun;101(3):208-14. doi: 10.7547/1010208.
- Perell KL, Merrill V, Nouvong A. Location of plantar ulcerations in diabetic patients referred to a Department of Veterans Affairs podiatry clinic. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):421-6. doi: 10.1682/jrrd.2005.10.0157.
- Ledoux WR, Shofer JB, Cowley MS, Ahroni JH, Cohen V, Boyko EJ. Diabetic foot ulcer incidence in relation to plantar pressure magnitude and measurement location. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):621-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.004. Epub 2013 Sep 4.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Sutkowska E, Fortuna P, Kaluza B, Sutkowska K, Hodurek P, Fleszar MG. The impact of Sample Handling Time on metformin serum concentration. Biomed Pharmacother. 2021 Jan;133:110971. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110971. Epub 2020 Nov 25.
- Sutkowska E, Sutkowski K, Sokolowski M, Franek E, Dragan S Sr. Distribution of the Highest Plantar Pressure Regions in Patients with Diabetes and Its Association with Peripheral Neuropathy, Gender, Age, and BMI: One Centre Study. J Diabetes Res. 2019 Jul 9;2019:7395769. doi: 10.1155/2019/7395769. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST 690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle innsamlede individuelle deltakerdata, men uten individuelle fotavtrykksbilder (for det meste papirdokumentasjon); bare eksemplet med fotavtrykk med forklaring er tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
ingen grense
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil inngå i en artikkel og/eller som tilleggsmateriell
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .