Presión plantar anormal en pacientes con diabetes
3 de mayo de 2022 actualizado por: Edyta Sutkowska, Wroclaw Medical University
Prevención de lesiones en los pies: patrones de distribución anormales de la presión plantar en pacientes con diabetes y su conexión con la neuropatía periférica, sexo, edad e IMC
Se desconoce la prevalencia de la distribución anormal de la presión plantar (DPA) y su conexión con varios factores entre los pacientes con diabetes.
El propósito de este estudio fue evaluar la prevalencia de la APD y su relación con factores seleccionados entre pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distribución anormal de la presión plantar (APD) juega un papel clave en la formación de callos plantares que son responsables de la úlcera del pie diabético.
El conocimiento de la DPA es necesario para planificar una adecuada prevención en el colectivo de pacientes con diabetes mellitus (DM).
Se analizaron retrospectivamente las historias clínicas de visitas anteriores de pacientes diabéticos sin úlceras. Se buscó la relación entre la DPA, obtenida durante una prueba pedobarográfica como evaluación semicuantitativa con análisis de impresión colorida, y la neuropatía, el sexo, la edad y el IMC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
974
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 54-438
- Department and Division of Medical Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Ciudadanos de Wroclaw (donde existe el Centro de pie diabético) que acudieron espontáneamente para ser examinados a pesar de la ausencia de signos o síntomas de pie diabético.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus
- los ciudadanos
- sin ulceración previa del pie y/o cirugía del pie
Criterio de exclusión:
- ulceración del pie anterior y/o cirugía del pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con diabetes
Datos de registros médicos de: pacientes no ulcerosos con DM (diabetes mellitus) del Centro del Pie Diabético (DFC) en Wroclaw.
Al tratarse de un análisis retrospectivo no está prevista ninguna intervención.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución anormal de la presión plantar
Periodo de tiempo: 1 visita
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Prueba pedobarográfica estática con evaluación semicuantitativa: número de pacientes con localización anormal de la presión plantar basada en un método semicuantitativo, como registros pedobarográficos estáticos descalzos con análisis de impresión en color.
La intensidad del color fue proporcional a la presión recibida.
Los colores cálidos indicaron la mayor presión, mientras que los colores fríos indicaron la menor presión plantar (comenzando con rojo, luego amarillo, verde y azul)
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1 visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prueba positiva para neuropatía
Periodo de tiempo: 1 visita
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La neuropatía periférica se evalúa con preguntas y evaluación clínica.
Una enfermera le pregunta al paciente si siente escozor, entumecimiento, hormigueo o ardor en el pie.
Se administran pruebas de monofilamento de diez gramos y diapasón (128 MHz).
Se aplica monofilamento en 10 puntos de la planta y uno en la parte dorsal del pie para comprobar la pérdida de sensación protectora.
Se considera prueba de monofilamento positiva la falta de sensación de tirantez en al menos 6 de 11 sitios probados.
El diapasón se aplica para la detección de vibraciones en ambos tobillos, la primera articulación metatarsofalángica y el aspecto anterior de los sitios del hueso de la espinilla.
Se considera que una prueba de vibración positiva no detecta vibraciones en tres de los cuatro sitios de prueba. Dos resultados positivos de la prueba y los síntomas típicos de neuropatía son la base para la confirmación de la neuropatía sensorial simétrica periférica (PSSN).
La condición requerida para la aparición de estos trastornos era la simetría.
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1 visita
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IMC
Periodo de tiempo: 1 visita
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kg/m2
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Sutkowska E, Fortuna P, Kaluza B, Sutkowska K, Hodurek P, Fleszar MG. The impact of Sample Handling Time on metformin serum concentration. Biomed Pharmacother. 2021 Jan;133:110971. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110971. Epub 2020 Nov 25.
- Sutkowska E, Sutkowski K, Sokolowski M, Franek E, Dragan S Sr. Distribution of the Highest Plantar Pressure Regions in Patients with Diabetes and Its Association with Peripheral Neuropathy, Gender, Age, and BMI: One Centre Study. J Diabetes Res. 2019 Jul 9;2019:7395769. doi: 10.1155/2019/7395769. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST 690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos de participantes individuales recopilados pero sin una imagen de la huella individual (principalmente documentación en papel); solo está disponible el ejemplo de huella con explicación
Marco de tiempo para compartir IPD
sin límite
Criterios de acceso compartido de IPD
se incluirán en un artículo y/o como materiales complementarios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .