Pressão plantar anormal em pacientes com diabetes
3 de maio de 2022 atualizado por: Edyta Sutkowska, Wroclaw Medical University
Prevenção de Lesões nos Pés - Padrões de Distribuição Anormal da Pressão Plantar em Pacientes com Diabetes e sua Conexão com Neuropatia Periférica, Gênero, Idade e IMC
A prevalência da distribuição anormal da pressão plantar (DPA) e sua relação com vários fatores entre os pacientes com diabetes não é conhecida.
O objetivo deste estudo foi avaliar a prevalência da DPA e sua relação com fatores selecionados em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distribuição anormal da pressão plantar (DPA) desempenha um papel fundamental na formação dos calos plantares, responsáveis pela úlcera do pé diabético.
O conhecimento da DPA é necessário para planejar a prevenção adequada no grupo de pacientes com diabetes mellitus (DM).
Registros médicos de visitas anteriores de pacientes com diabetes sem úlcera foram analisados retrospectivamente. Pesquisou-se a relação entre APD, obtido durante um teste pedobarográfico como uma avaliação semi-quantitativa com análise de impressão colorida, e neuropatia, sexo, idade e IMC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
974
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polônia, 54-438
- Department and Division of Medical Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cidadãos de Wroclaw (onde existe o Centro do Pé Diabético) que vieram espontaneamente para serem examinados, apesar da ausência de sinais ou sintomas de pé diabético
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos com diagnóstico de diabetes mellitus
- cidadãos
- sem ulceração anterior no pé e/ou cirurgia no pé
Critério de exclusão:
- ulceração prévia do pé e/ou cirurgia no pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com diabetes
Dados dos prontuários médicos de: pacientes sem úlcera com DM (diabetes mellitus) do Diabetic Foot Center (DFC) em Wroclaw.
Por se tratar de uma análise retrospectiva, nenhuma intervenção está prevista.
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de pressão plantar anormal
Prazo: 1 visita
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teste pedobarográfico estático com avaliação semiquantitativa: número de pacientes com localização de pressão plantar anormal com base em um método semiquantitativo, como registros pedobarográficos estáticos descalços com análise de impressão colorida.
A intensidade da cor era proporcional à pressão recebida.
As cores quentes indicaram a maior pressão, enquanto as cores frias indicaram a menor pressão plantar (começando com vermelho, depois amarelo, verde e azul)
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1 visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com teste positivo para neuropatia
Prazo: 1 visita
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A neuropatia periférica é avaliada com perguntas e avaliação clínica.
Uma enfermeira pergunta ao paciente sobre picadas, dormência, formigamento ou queimação no pé.
Testes de monofilamento de dez gramas e diapasão (128 MHz) são administrados.
O monofilamento é aplicado em 10 locais na sola e um na parte dorsal do pé para verificar a perda da sensação protetora.
Um teste de monofilamento positivo é considerado a falta de sensação de aperto em pelo menos 6 dos 11 locais testados.
O diapasão é aplicado para detecção de vibração em ambos os tornozelos, na primeira articulação metatarsofalângica e no aspecto anterior dos locais do osso da canela.
Um teste de vibração positiva é considerado sem detecção de vibração em três dos quatro locais de teste. Dois resultados de teste positivos e sintomas típicos de neuropatia são a base para a confirmação da neuropatia sensorial simétrica periférica (PSSN).
A condição necessária para a ocorrência desses distúrbios era a simetria.
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1 visita
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IMC
Prazo: 1 visita
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kg/m2
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. doi: 10.2337/diacare.6.1.26.
- Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Newrick PG, Ward JD, Duckworth T. Abnormalities of foot pressure in early diabetic neuropathy. Diabet Med. 1987 May-Jun;4(3):225-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1987.tb00867.x.
- Duckworth T, Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Ward JD. Plantar pressure measurements and the prevention of ulceration in the diabetic foot. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):79-85. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3968150.
- Rich J, Veves A. Forefoot and rearfoot plantar pressures in diabetic patients: correlation to foot ulceration. Wounds2000;12:82-87
- Frykberg RG, Lavery LA, Pham H, Harvey C, Harkless L, Veves A. Role of neuropathy and high foot pressures in diabetic foot ulceration. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1714-9. doi: 10.2337/diacare.21.10.1714.
- Bakker K, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:116-8. doi: 10.1002/dmrr.2254.
- Choi YR, Lee HS, Kim DE, Lee DH, Kim JM, Ahn JY. The diagnostic value of pedobarography. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1063-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-52.
- Bakker K, Apelqvist J, Lipsky BA, Van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. The 2015 IWGDF guidance documents on prevention and management of foot problems in diabetes: development of an evidence-based global consensus. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:2-6. doi: 10.1002/dmrr.2694.
- Crawford F, Cezard G, Chappell FM, Murray GD, Price JF, Sheikh A, Simpson CR, Stansby GP, Young MJ. A systematic review and individual patient data meta-analysis of prognostic factors for foot ulceration in people with diabetes: the international research collaboration for the prediction of diabetic foot ulcerations (PODUS). Health Technol Assess. 2015 Jul;19(57):1-210. doi: 10.3310/hta19570.
- Inlow S. The 60-second Foot Exam for People with Diabetes. Wound Care Can2004;2:10-11
- Carreau L, Niezgoda H, LeBlond S, Trainor A, Orsted H, Woodbury MG. A prospective, descriptive study to assess the reliability and usability of a rapid foot screen for patients with diabetes mellitus in a complex continuing care setting. Ostomy Wound Manage. 2013 Jan;59(1):28-34.
- Tuna H, Birtane M, Güldiken S et al. The effect of disease duration on foot plantar pressure values in patients with type 2 diabetes mellitus. Turk J Phys Med Rehab2014;60:231-235
- Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez FJ, Beneit-Montesinos JV, Gonzalez-Jurado MA, Garcia Morales E, Martinez Hernandez D. Foot biomechanics in patients with diabetes mellitus: doubts regarding the relationship between neuropathy, foot motion, and deformities. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 May-Jun;101(3):208-14. doi: 10.7547/1010208.
- Perell KL, Merrill V, Nouvong A. Location of plantar ulcerations in diabetic patients referred to a Department of Veterans Affairs podiatry clinic. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):421-6. doi: 10.1682/jrrd.2005.10.0157.
- Ledoux WR, Shofer JB, Cowley MS, Ahroni JH, Cohen V, Boyko EJ. Diabetic foot ulcer incidence in relation to plantar pressure magnitude and measurement location. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):621-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.004. Epub 2013 Sep 4.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Sutkowska E, Fortuna P, Kaluza B, Sutkowska K, Hodurek P, Fleszar MG. The impact of Sample Handling Time on metformin serum concentration. Biomed Pharmacother. 2021 Jan;133:110971. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110971. Epub 2020 Nov 25.
- Sutkowska E, Sutkowski K, Sokolowski M, Franek E, Dragan S Sr. Distribution of the Highest Plantar Pressure Regions in Patients with Diabetes and Its Association with Peripheral Neuropathy, Gender, Age, and BMI: One Centre Study. J Diabetes Res. 2019 Jul 9;2019:7395769. doi: 10.1155/2019/7395769. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST 690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os dados de participantes individuais coletados, mas sem a imagem da pegada individual (principalmente documentação em papel); apenas o exemplo de pegada com explicação está disponível
Prazo de Compartilhamento de IPD
sem limite
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
serão incluídos em um artigo e/ou como materiais suplementares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em estudo observacional retrospectivo sem intervenção
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