Abnormaler Plantardruck bei Patienten mit Diabetes
3. Mai 2022 aktualisiert von: Edyta Sutkowska, Wroclaw Medical University
Prävention von Fußverletzungen - Abnormale Verteilungsmuster des Plantardrucks bei Patienten mit Diabetes und seine Verbindung zu peripherer Neuropathie, Geschlecht, Alter und BMI
Die Prävalenz einer abnormalen plantaren Druckverteilung (APD) und ihr Zusammenhang mit verschiedenen Faktoren bei Patienten mit Diabetes ist nicht bekannt.
Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz der APD und ihren Zusammenhang mit ausgewählten Faktoren bei Patienten mit Diabetes zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die abnormale plantare Druckverteilung (APD) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung von plantaren Schwielen, die für das diabetische Fußgeschwür verantwortlich sind.
Die Kenntnis von APD ist notwendig, um eine angemessene Prävention in der Gruppe von Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zu planen.
Krankenakten von früheren Patientenbesuchen von Nicht-Geschwürpatienten mit Diabetes wurden retrospektiv analysiert. Gesucht wurde der Zusammenhang zwischen APD, erhalten während eines pedobarographischen Tests als halbquantitative Bewertung mit Farbdruckanalyse, und Neuropathie, Geschlecht, Alter und BMI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
974
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 54-438
- Department and Division of Medical Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wroclaw (wo das Diabetische Fußzentrum existiert) Bürger, die spontan kamen, um sich untersuchen zu lassen, obwohl keine Anzeichen oder Symptome eines diabetischen Fußes vorhanden waren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus-Diagnose
- Bürger
- keine früheren Fußgeschwüre und/oder Fußoperationen
Ausschlusskriterien:
- frühere Fußgeschwüre und/oder Fußoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Diabetes
Daten aus Krankenakten von: Patienten ohne Ulcus mit DM (Diabetes mellitus) aus dem Diabetic Foot Center (DFC) in Breslau.
Da es sich um eine retrospektive Analyse handelt, ist keine Intervention geplant.
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnormale plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 1 Besuch
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statischer pedobarographischer Test mit halbquantitativer Bewertung: Anzahl der Patienten mit abnormer plantarer Druckstelle basierend auf einer halbquantitativen Methode, als statische barfuß pedobarographische Aufzeichnungen mit farbiger Druckanalyse.
Die Farbintensität war proportional zum empfangenen Druck.
Warme Farben zeigten den größten Druck an, während kalte Farben den geringsten plantaren Druck anzeigten (beginnend mit Rot, dann Gelb, Grün und Blau)
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1 Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Test auf Neuropathie
Zeitfenster: 1 Besuch
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Periphere Neuropathie wird mit Fragen und klinischer Bewertung beurteilt.
Eine Krankenschwester fragt den Patienten nach Stechen, Taubheit, Kribbeln oder Brennen des Fußes.
Zehn-Gramm-Monofilament- und Stimmgabeltests (128 MHz) werden durchgeführt.
Monofilament wird an 10 Stellen auf der Fußsohle und an einer Stelle auf dem Fußrücken angebracht, um den Verlust des Schutzgefühls zu überprüfen.
Als positiver Monofilamenttest gilt das Fehlen eines Spannungsgefühls an mindestens 6 von 11 getesteten Stellen.
Die Stimmgabel wird zur Vibrationsdetektion an beiden Knöcheln, dem ersten Metatarsophalangealgelenk und der vorderen Seite der Schienbeinstellen angebracht.
Als positiver Vibrationstest gilt das Fehlen von Vibrationen an drei von vier Teststellen. Zwei positive Testergebnisse und typische Symptome einer Neuropathie sind die Grundlage für die Bestätigung einer peripheren symmetrischen sensorischen Neuropathie (PSSN).
Die Voraussetzung für das Auftreten dieser Störungen war Symmetrie.
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1 Besuch
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BMI
Zeitfenster: 1 Besuch
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kg/m2
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1 Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. doi: 10.2337/diacare.6.1.26.
- Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Newrick PG, Ward JD, Duckworth T. Abnormalities of foot pressure in early diabetic neuropathy. Diabet Med. 1987 May-Jun;4(3):225-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1987.tb00867.x.
- Duckworth T, Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Ward JD. Plantar pressure measurements and the prevention of ulceration in the diabetic foot. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):79-85. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3968150.
- Rich J, Veves A. Forefoot and rearfoot plantar pressures in diabetic patients: correlation to foot ulceration. Wounds2000;12:82-87
- Frykberg RG, Lavery LA, Pham H, Harvey C, Harkless L, Veves A. Role of neuropathy and high foot pressures in diabetic foot ulceration. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1714-9. doi: 10.2337/diacare.21.10.1714.
- Bakker K, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:116-8. doi: 10.1002/dmrr.2254.
- Choi YR, Lee HS, Kim DE, Lee DH, Kim JM, Ahn JY. The diagnostic value of pedobarography. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1063-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-52.
- Bakker K, Apelqvist J, Lipsky BA, Van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. The 2015 IWGDF guidance documents on prevention and management of foot problems in diabetes: development of an evidence-based global consensus. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:2-6. doi: 10.1002/dmrr.2694.
- Crawford F, Cezard G, Chappell FM, Murray GD, Price JF, Sheikh A, Simpson CR, Stansby GP, Young MJ. A systematic review and individual patient data meta-analysis of prognostic factors for foot ulceration in people with diabetes: the international research collaboration for the prediction of diabetic foot ulcerations (PODUS). Health Technol Assess. 2015 Jul;19(57):1-210. doi: 10.3310/hta19570.
- Inlow S. The 60-second Foot Exam for People with Diabetes. Wound Care Can2004;2:10-11
- Carreau L, Niezgoda H, LeBlond S, Trainor A, Orsted H, Woodbury MG. A prospective, descriptive study to assess the reliability and usability of a rapid foot screen for patients with diabetes mellitus in a complex continuing care setting. Ostomy Wound Manage. 2013 Jan;59(1):28-34.
- Tuna H, Birtane M, Güldiken S et al. The effect of disease duration on foot plantar pressure values in patients with type 2 diabetes mellitus. Turk J Phys Med Rehab2014;60:231-235
- Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez FJ, Beneit-Montesinos JV, Gonzalez-Jurado MA, Garcia Morales E, Martinez Hernandez D. Foot biomechanics in patients with diabetes mellitus: doubts regarding the relationship between neuropathy, foot motion, and deformities. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 May-Jun;101(3):208-14. doi: 10.7547/1010208.
- Perell KL, Merrill V, Nouvong A. Location of plantar ulcerations in diabetic patients referred to a Department of Veterans Affairs podiatry clinic. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):421-6. doi: 10.1682/jrrd.2005.10.0157.
- Ledoux WR, Shofer JB, Cowley MS, Ahroni JH, Cohen V, Boyko EJ. Diabetic foot ulcer incidence in relation to plantar pressure magnitude and measurement location. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):621-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.004. Epub 2013 Sep 4.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Sutkowska E, Fortuna P, Kaluza B, Sutkowska K, Hodurek P, Fleszar MG. The impact of Sample Handling Time on metformin serum concentration. Biomed Pharmacother. 2021 Jan;133:110971. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110971. Epub 2020 Nov 25.
- Sutkowska E, Sutkowski K, Sokolowski M, Franek E, Dragan S Sr. Distribution of the Highest Plantar Pressure Regions in Patients with Diabetes and Its Association with Peripheral Neuropathy, Gender, Age, and BMI: One Centre Study. J Diabetes Res. 2019 Jul 9;2019:7395769. doi: 10.1155/2019/7395769. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST 690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle erhobenen individuellen Teilnehmerdaten, jedoch ohne individuelles Fußabdruckbild (meist Papierdokumentation) ; Nur das Beispiel des Fußabdrucks mit Erläuterung ist verfügbar
IPD-Sharing-Zeitrahmen
keine Begrenzung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
in einen Artikel und/oder als ergänzendes Material aufgenommen werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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