Pressione plantare anormale nei pazienti con diabete
3 maggio 2022 aggiornato da: Edyta Sutkowska, Wroclaw Medical University
Prevenzione delle lesioni del piede - Modelli di distribuzione anomala della pressione plantare nei pazienti con diabete e sua connessione con neuropatia periferica, sesso, età e indice di massa corporea
La prevalenza della distribuzione anormale della pressione plantare (APD) e la sua connessione con vari fattori tra i pazienti con diabete non è nota.
Lo scopo di questo studio era di valutare la prevalenza dell'APD e la sua connessione con fattori selezionati tra i pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distribuzione anormale della pressione plantare (APD) gioca un ruolo chiave nella formazione dei calli plantari responsabili dell'ulcera del piede diabetico.
La conoscenza dell'APD è necessaria per pianificare una corretta prevenzione nel gruppo dei pazienti con diabete mellito (DM).
Sono state analizzate retrospettivamente le cartelle cliniche delle precedenti visite di pazienti diabetici non ulcerosi. È stata cercata la relazione tra APD, ottenuta durante un test pedobarografico come valutazione semi-quantitativa con analisi delle impronte colorate, e neuropatia, sesso, età e BMI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
974
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 54-438
- Department and Division of Medical Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cittadini di Wroclaw (dove esiste il Diabetic Foot Center) che si sono presentati spontaneamente per essere esaminati nonostante l'assenza di segni o sintomi del piede diabetico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con diagnosi di diabete mellito
- cittadini
- nessuna precedente ulcerazione del piede e/o chirurgia del piede
Criteri di esclusione:
- precedente ulcerazione del piede e/o intervento chirurgico al piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con diabete
Dati da cartelle cliniche di: pazienti non ulcerosi con DM (diabete mellito) del Diabetic Foot Center (DFC) di Wroclaw.
Trattandosi di un'analisi retrospettiva non è previsto alcun intervento.
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nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione anomala della pressione plantare
Lasso di tempo: 1 visita
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test pedobarografico statico con valutazione semiquantitativa: numero di pazienti con localizzazione anormale della pressione plantare basato su un metodo semiquantitativo, come record pedobarografici statici a piedi nudi con analisi delle impronte colorate.
L'intensità del colore era proporzionale alla pressione ricevuta.
I colori caldi indicavano la maggiore pressione, mentre i colori freddi indicavano la minima pressione plantare (iniziando con il rosso, poi il giallo, il verde e il blu)
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1 visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con test positivo per la neuropatia
Lasso di tempo: 1 visita
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La neuropatia periferica viene valutata con domande e valutazione clinica.
Un'infermiera chiede al paziente di bruciore, intorpidimento, formicolio o bruciore del piede.
Vengono somministrati i test del monofilamento da dieci grammi e del diapason (128 MHz).
Il monofilamento viene applicato in 10 punti sulla pianta del piede e uno sulla parte dorsale del piede per controllare la perdita di sensibilità protettiva.
Un test del monofilamento positivo è considerato la mancanza di sensazione di tenuta in almeno 6 degli 11 siti testati.
Il diapason viene applicato per il rilevamento delle vibrazioni a entrambe le caviglie, alla prima articolazione metatarso-falangea e all'aspetto anteriore delle sedi tibiali.
Un test di vibrazione positivo è considerato come assenza di rilevamento di vibrazioni in tre dei quattro siti di test. Due risultati di test positivi e sintomi tipici di neuropatia sono la base per la conferma della neuropatia sensoriale simmetrica periferica (PSSN).
La condizione richiesta per il verificarsi di questi disturbi era la simmetria.
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1 visita
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 visita
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kg/m2
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1 visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Perell KL, Merrill V, Nouvong A. Location of plantar ulcerations in diabetic patients referred to a Department of Veterans Affairs podiatry clinic. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):421-6. doi: 10.1682/jrrd.2005.10.0157.
- Ledoux WR, Shofer JB, Cowley MS, Ahroni JH, Cohen V, Boyko EJ. Diabetic foot ulcer incidence in relation to plantar pressure magnitude and measurement location. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):621-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.004. Epub 2013 Sep 4.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Sutkowska E, Fortuna P, Kaluza B, Sutkowska K, Hodurek P, Fleszar MG. The impact of Sample Handling Time on metformin serum concentration. Biomed Pharmacother. 2021 Jan;133:110971. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110971. Epub 2020 Nov 25.
- Sutkowska E, Sutkowski K, Sokolowski M, Franek E, Dragan S Sr. Distribution of the Highest Plantar Pressure Regions in Patients with Diabetes and Its Association with Peripheral Neuropathy, Gender, Age, and BMI: One Centre Study. J Diabetes Res. 2019 Jul 9;2019:7395769. doi: 10.1155/2019/7395769. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST 690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti ma senza l'immagine dell'impronta individuale (per lo più documentazione cartacea); è disponibile solo l'esempio di impronta con spiegazione
Periodo di condivisione IPD
Senza limiti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
saranno inclusi in un articolo e/o come materiali integrativi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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