Rendellenes talpi nyomás cukorbetegeknél
2022. május 3. frissítette: Edyta Sutkowska, Wroclaw Medical University
Lábsérülések megelőzése – A talpi nyomás kóros eloszlási mintái cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint kapcsolata a perifériás neuropátiával, nem, életkor és BMI
A kóros talpi nyomáseloszlás (APD) prevalenciája és összefüggése különböző tényezőkkel a cukorbetegek körében nem ismert.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az APD prevalenciáját és összefüggését a kiválasztott tényezőkkel a cukorbetegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros talpi nyomáseloszlás (APD) kulcsszerepet játszik a diabetikus lábfekélyért felelős talpi bőrkeményedés kialakulásában.
Az APD ismerete szükséges a megfelelő megelőzés megtervezéséhez a diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek csoportjában.
Retrospektív módon elemezték a nem fekélyes cukorbetegek korábbi látogatásairól készült orvosi feljegyzéseket. A pedobarográfiás teszt során, félkvantitatív, színes nyomatelemzéssel kapott APD, valamint a neuropátia, a nem, az életkor és a BMI kapcsolatát kerestük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
974
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Lengyelország, 54-438
- Department and Division of Medical Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Wroclaw (ahol a Diabetikus Láb Központ működik) polgárok, akik spontán módon érkeztek kivizsgálásra, annak ellenére, hogy nincsenek diabéteszes láb jelei vagy tünetei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diabetes mellitus diagnózissal rendelkező alanyok
- állampolgárok
- nincs korábbi lábfekély és/vagy lábműtét
Kizárási kritériumok:
- korábbi lábfekély és/vagy lábműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cukorbetegek
Orvosi feljegyzések adatai: DM-ben (diabetes mellitus) szenvedő, fekélyben nem szenvedő betegek a wroclawi Diabetic Foot Center (DFC) részlegéből.
Mivel ez egy retrospektív elemzés, beavatkozást nem tervezünk.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes talpi nyomáseloszlás
Időkeret: 1 látogatás
|
statikus pedobarográfiai vizsgálat félkvantitatív értékeléssel: a kóros talpi nyomás elhelyezkedésű betegek száma szemikvantitatív módszerrel, mint statikus mezítlábas pedobarográfiai felvétel színes nyomatelemzéssel.
A szín intenzitása arányos volt a kapott nyomással.
A meleg színek jelezték a legnagyobb nyomást, míg a hidegek a legkisebb talpi nyomást (pirossal, majd sárgával, zölddel és kékkel kezdve)
|
1 látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív neuropátia teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 látogatás
|
A perifériás neuropátiát kérdésekkel és klinikai értékeléssel értékelik.
Az ápolónő megkérdezi a pácienst a láb szúrásáról, zsibbadásáról, bizsergéséről vagy égéséről.
Tíz grammos monofil és hangvilla (128 MHz) teszteket végeznek.
A monofilt 10 helyen alkalmazzák a talpon és egy helyen a láb hátsó részén, hogy ellenőrizzék a védőérzet elvesztését.
Pozitív monofil tesztnek minősül a szorító érzés hiánya a 11 vizsgált hely közül legalább 6-ban.
A hangvillát mindkét boka, az első metatarsophalangealis ízület és a sípcsont elülső oldalának vibrációérzékelésére alkalmazzák.
Pozitív vibrációs teszt akkor tekinthető, ha a négy vizsgálati hely közül háromban nem észlelhető vibráció. Két pozitív teszteredmény és a neuropátiára jellemző tünetek képezik az alapját a perifériás szimmetrikus szenzoros neuropátia (PSSN) megerősítésének.
E rendellenességek előfordulásának feltétele a szimmetria volt.
|
1 látogatás
|
|
BMI
Időkeret: 1 látogatás
|
kg/m2
|
1 látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. doi: 10.2337/diacare.6.1.26.
- Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Newrick PG, Ward JD, Duckworth T. Abnormalities of foot pressure in early diabetic neuropathy. Diabet Med. 1987 May-Jun;4(3):225-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1987.tb00867.x.
- Duckworth T, Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Ward JD. Plantar pressure measurements and the prevention of ulceration in the diabetic foot. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):79-85. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3968150.
- Rich J, Veves A. Forefoot and rearfoot plantar pressures in diabetic patients: correlation to foot ulceration. Wounds2000;12:82-87
- Frykberg RG, Lavery LA, Pham H, Harvey C, Harkless L, Veves A. Role of neuropathy and high foot pressures in diabetic foot ulceration. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1714-9. doi: 10.2337/diacare.21.10.1714.
- Bakker K, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:116-8. doi: 10.1002/dmrr.2254.
- Choi YR, Lee HS, Kim DE, Lee DH, Kim JM, Ahn JY. The diagnostic value of pedobarography. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1063-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-52.
- Bakker K, Apelqvist J, Lipsky BA, Van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. The 2015 IWGDF guidance documents on prevention and management of foot problems in diabetes: development of an evidence-based global consensus. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:2-6. doi: 10.1002/dmrr.2694.
- Crawford F, Cezard G, Chappell FM, Murray GD, Price JF, Sheikh A, Simpson CR, Stansby GP, Young MJ. A systematic review and individual patient data meta-analysis of prognostic factors for foot ulceration in people with diabetes: the international research collaboration for the prediction of diabetic foot ulcerations (PODUS). Health Technol Assess. 2015 Jul;19(57):1-210. doi: 10.3310/hta19570.
- Inlow S. The 60-second Foot Exam for People with Diabetes. Wound Care Can2004;2:10-11
- Carreau L, Niezgoda H, LeBlond S, Trainor A, Orsted H, Woodbury MG. A prospective, descriptive study to assess the reliability and usability of a rapid foot screen for patients with diabetes mellitus in a complex continuing care setting. Ostomy Wound Manage. 2013 Jan;59(1):28-34.
- Tuna H, Birtane M, Güldiken S et al. The effect of disease duration on foot plantar pressure values in patients with type 2 diabetes mellitus. Turk J Phys Med Rehab2014;60:231-235
- Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez FJ, Beneit-Montesinos JV, Gonzalez-Jurado MA, Garcia Morales E, Martinez Hernandez D. Foot biomechanics in patients with diabetes mellitus: doubts regarding the relationship between neuropathy, foot motion, and deformities. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 May-Jun;101(3):208-14. doi: 10.7547/1010208.
- Perell KL, Merrill V, Nouvong A. Location of plantar ulcerations in diabetic patients referred to a Department of Veterans Affairs podiatry clinic. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):421-6. doi: 10.1682/jrrd.2005.10.0157.
- Ledoux WR, Shofer JB, Cowley MS, Ahroni JH, Cohen V, Boyko EJ. Diabetic foot ulcer incidence in relation to plantar pressure magnitude and measurement location. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):621-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.004. Epub 2013 Sep 4.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Sutkowska E, Fortuna P, Kaluza B, Sutkowska K, Hodurek P, Fleszar MG. The impact of Sample Handling Time on metformin serum concentration. Biomed Pharmacother. 2021 Jan;133:110971. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110971. Epub 2020 Nov 25.
- Sutkowska E, Sutkowski K, Sokolowski M, Franek E, Dragan S Sr. Distribution of the Highest Plantar Pressure Regions in Patients with Diabetes and Its Association with Peripheral Neuropathy, Gender, Age, and BMI: One Centre Study. J Diabetes Res. 2019 Jul 9;2019:7395769. doi: 10.1155/2019/7395769. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST 690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
minden begyűjtött egyéni résztvevői adat, de egyedi lábnyom nélkül (többnyire papíralapú dokumentáció); csak a lábnyom példája áll rendelkezésre magyarázattal
IPD megosztási időkeret
határ nélül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
cikkben és/vagy kiegészítő anyagként fog szerepelni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .