Аномальное подошвенное давление у пациентов с диабетом
3 мая 2022 г. обновлено: Edyta Sutkowska, Wroclaw Medical University
Профилактика травм стопы - Паттерны аномального распределения подошвенного давления у пациентов с диабетом и его связь с периферической нейропатией, полом, возрастом и ИМТ
Распространенность аномального распределения подошвенного давления (АРД) и его связь с различными факторами среди больных сахарным диабетом неизвестна.
Целью данного исследования было оценить распространенность АПД и ее связь с отдельными факторами среди пациентов с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аномальное распределение подошвенного давления (APD) играет ключевую роль в формировании подошвенных мозолей, которые являются причиной диабетической язвы стопы.
Знание АПД необходимо для планирования правильной профилактики в группе больных сахарным диабетом (СД).
Были ретроспективно проанализированы медицинские записи о предыдущих визитах пациентов к неязвенным пациентам с диабетом. Исследовали взаимосвязь между APD, полученным в ходе педобарографического теста в виде полуколичественной оценки с анализом цветного отпечатка, и невропатией, полом, возрастом и ИМТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
974
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Польша, 54-438
- Department and Division of Medical Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вроцлав (где находится Центр диабетической стопы) граждане, которые спонтанно пришли на обследование, несмотря на отсутствие признаков или симптомов диабетической стопы.
Описание
Критерии включения:
- лица с диагнозом сахарный диабет
- граждане
- отсутствие язв стопы и/или операции на стопе в анамнезе
Критерий исключения:
- язвы стопы в анамнезе и/или операция на стопе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные сахарным диабетом
Данные из медицинских карт: неязвенных пациентов с СД (сахарный диабет) из Центра диабетической стопы (DFC) во Вроцлаве.
Поскольку это ретроспективный анализ, вмешательство не планируется.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальное распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 1 посещение
|
статический педобарографический тест с полуколичественной оценкой: количество пациентов с аномальной локализацией подошвенного давления, основанное на полуколичественном методе, в виде статических босоногих педобарографических записей с анализом цветных отпечатков.
Интенсивность цвета была пропорциональна полученному давлению.
Теплые цвета указывали на наибольшее давление, а холодные — на минимальное подошвенное давление (начиная с красного, затем желтого, зеленого и синего).
|
1 посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным тестом на невропатию
Временное ограничение: 1 посещение
|
Периферическую невропатию оценивают с помощью вопросов и клинической оценки.
Медсестра спрашивает пациента о покалывании, онемении, покалывании или жжении стопы.
Проводятся десятиграммовые моноволоконные и камертонные (128 МГц) тесты.
Монофиламент применяется в 10 местах на подошве и в одном на тыльной части стопы для проверки потери защитной чувствительности.
Положительным тестом с монофиламентом считается отсутствие ощущения стянутости как минимум в 6 из 11 тестируемых участков.
Камертон прикладывают для обнаружения вибрации к обеим лодыжкам, первому плюснефаланговому суставу и передней части участков большеберцовой кости.
Положительным вибрационным тестом считается отсутствие вибрации в трех из четырех участков теста. Два положительных результата теста и типичные симптомы невропатии являются основанием для подтверждения периферической симметричной сенсорной невропатии (ПССН).
Необходимым условием возникновения этих нарушений была симметрия.
|
1 посещение
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 посещение
|
кг/м2
|
1 посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. doi: 10.2337/diacare.6.1.26.
- Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Newrick PG, Ward JD, Duckworth T. Abnormalities of foot pressure in early diabetic neuropathy. Diabet Med. 1987 May-Jun;4(3):225-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.1987.tb00867.x.
- Duckworth T, Boulton AJ, Betts RP, Franks CI, Ward JD. Plantar pressure measurements and the prevention of ulceration in the diabetic foot. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):79-85. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3968150.
- Rich J, Veves A. Forefoot and rearfoot plantar pressures in diabetic patients: correlation to foot ulceration. Wounds2000;12:82-87
- Frykberg RG, Lavery LA, Pham H, Harvey C, Harkless L, Veves A. Role of neuropathy and high foot pressures in diabetic foot ulceration. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1714-9. doi: 10.2337/diacare.21.10.1714.
- Bakker K, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:116-8. doi: 10.1002/dmrr.2254.
- Choi YR, Lee HS, Kim DE, Lee DH, Kim JM, Ahn JY. The diagnostic value of pedobarography. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1063-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-52.
- Bakker K, Apelqvist J, Lipsky BA, Van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. The 2015 IWGDF guidance documents on prevention and management of foot problems in diabetes: development of an evidence-based global consensus. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:2-6. doi: 10.1002/dmrr.2694.
- Crawford F, Cezard G, Chappell FM, Murray GD, Price JF, Sheikh A, Simpson CR, Stansby GP, Young MJ. A systematic review and individual patient data meta-analysis of prognostic factors for foot ulceration in people with diabetes: the international research collaboration for the prediction of diabetic foot ulcerations (PODUS). Health Technol Assess. 2015 Jul;19(57):1-210. doi: 10.3310/hta19570.
- Inlow S. The 60-second Foot Exam for People with Diabetes. Wound Care Can2004;2:10-11
- Carreau L, Niezgoda H, LeBlond S, Trainor A, Orsted H, Woodbury MG. A prospective, descriptive study to assess the reliability and usability of a rapid foot screen for patients with diabetes mellitus in a complex continuing care setting. Ostomy Wound Manage. 2013 Jan;59(1):28-34.
- Tuna H, Birtane M, Güldiken S et al. The effect of disease duration on foot plantar pressure values in patients with type 2 diabetes mellitus. Turk J Phys Med Rehab2014;60:231-235
- Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez FJ, Beneit-Montesinos JV, Gonzalez-Jurado MA, Garcia Morales E, Martinez Hernandez D. Foot biomechanics in patients with diabetes mellitus: doubts regarding the relationship between neuropathy, foot motion, and deformities. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 May-Jun;101(3):208-14. doi: 10.7547/1010208.
- Perell KL, Merrill V, Nouvong A. Location of plantar ulcerations in diabetic patients referred to a Department of Veterans Affairs podiatry clinic. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):421-6. doi: 10.1682/jrrd.2005.10.0157.
- Ledoux WR, Shofer JB, Cowley MS, Ahroni JH, Cohen V, Boyko EJ. Diabetic foot ulcer incidence in relation to plantar pressure magnitude and measurement location. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):621-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.004. Epub 2013 Sep 4.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Sutkowska E, Fortuna P, Kaluza B, Sutkowska K, Hodurek P, Fleszar MG. The impact of Sample Handling Time on metformin serum concentration. Biomed Pharmacother. 2021 Jan;133:110971. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110971. Epub 2020 Nov 25.
- Sutkowska E, Sutkowski K, Sokolowski M, Franek E, Dragan S Sr. Distribution of the Highest Plantar Pressure Regions in Patients with Diabetes and Its Association with Peripheral Neuropathy, Gender, Age, and BMI: One Centre Study. J Diabetes Res. 2019 Jul 9;2019:7395769. doi: 10.1155/2019/7395769. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST 690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные данные об отдельных участниках, но без индивидуального изображения следа (в основном бумажная документация); доступен только пример футпринта с объяснением
Сроки обмена IPD
безлимитный
Критерии совместного доступа к IPD
будут включены в статью и/или в качестве дополнительных материалов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .