- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439176
Investigating the Adhesion of New Adhesive to the Skin
A Pilot Evaluation Exploring New Adhesive Materials and Their Ability to Handle Moisture From Abdominal and Peristomal Skin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inclusion visit:
- Introduction to the study
- Inclusion in study
- Baseline information is obtained
- Instruct subject to pre-strip of abdominal skin
Test visits 1-25 (up to maximum 25 visits per subject. (1-3 days after pre-stripping the abdominal skin):
- Baseline measurements are conducted on both sides of the stomach (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 repeated measurements under each adhesive strip area (upper, middle and bottom of adhesive strip)
- Potential wetting of skin - shower/bicycle exercise (max 60 minutes) and after-wetting baseline measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighted and applied
- Potential shower/bicycle exercise (max 60 minutes)
- Adhesive strips are removed at pre-defined timeslots (peel force measured)
- Discomfort when strip was peeled of is evaluated by subject (VAS)
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Acclimatization ½
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighed
- Photo of adhesive strips
The subjects can be asked to apply and change strips every 24 hours between two test visits but for a maximum of 10 days between two visits. The strips should be applied at the same place every time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have intact skin on the area used in the investigation
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past months received topical steroid treatment in the abdominal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Have dermatological problems in the abdominal area (assessed by investigator)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test of new adhesive strips
The subjects will test adhesives strips made of 4 different adhesives: Standard adhesive 1 Standard adhesive 2 PL4 PL16-L |
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a new adhesive
This strip contains a new adhesive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Swelling of the adhesive
Tidsramme: 24 hours
|
Swelling of adhesive strips measured by weight (difference between the weight of the strip before and after use)
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP267_3_5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard adhesive 1
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåNevus | Hudlesjon
-
Okan UniversityRekrutteringTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritetTyrkia
-
Okan UniversityUkjentTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Indirekte bakre restaureringTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtDiabetes | Fotsår | OsteomyelittForente stater
-
Dr. Jean E. Starr, MDUkjentOvervekt | Diabetes | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Maastricht UniversityUkjentSukkersyke | PolynevropatierNederland
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering