- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03439176
Investigating the Adhesion of New Adhesive to the Skin
A Pilot Evaluation Exploring New Adhesive Materials and Their Ability to Handle Moisture From Abdominal and Peristomal Skin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Inclusion visit:
- Introduction to the study
- Inclusion in study
- Baseline information is obtained
- Instruct subject to pre-strip of abdominal skin
Test visits 1-25 (up to maximum 25 visits per subject. (1-3 days after pre-stripping the abdominal skin):
- Baseline measurements are conducted on both sides of the stomach (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 repeated measurements under each adhesive strip area (upper, middle and bottom of adhesive strip)
- Potential wetting of skin - shower/bicycle exercise (max 60 minutes) and after-wetting baseline measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighted and applied
- Potential shower/bicycle exercise (max 60 minutes)
- Adhesive strips are removed at pre-defined timeslots (peel force measured)
- Discomfort when strip was peeled of is evaluated by subject (VAS)
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Acclimatization ½
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighed
- Photo of adhesive strips
The subjects can be asked to apply and change strips every 24 hours between two test visits but for a maximum of 10 days between two visits. The strips should be applied at the same place every time.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have intact skin on the area used in the investigation
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past months received topical steroid treatment in the abdominal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Have dermatological problems in the abdominal area (assessed by investigator)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Test of new adhesive strips
The subjects will test adhesives strips made of 4 different adhesives: Standard adhesive 1 Standard adhesive 2 PL4 PL16-L |
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a new adhesive
This strip contains a new adhesive
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Swelling of the adhesive
Időkeret: 24 hours
|
Swelling of adhesive strips measured by weight (difference between the weight of the strip before and after use)
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP267_3_5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard adhesive 1
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada