Investigating the Adhesion of New Adhesive to the Skin
22 января 2020 г. обновлено: Coloplast A/S
A Pilot Evaluation Exploring New Adhesive Materials and Their Ability to Handle Moisture From Abdominal and Peristomal Skin
The adhesion of the new adhesive strips is investigated on healthy volunteers
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Inclusion visit:
- Introduction to the study
- Inclusion in study
- Baseline information is obtained
- Instruct subject to pre-strip of abdominal skin
Test visits 1-25 (up to maximum 25 visits per subject. (1-3 days after pre-stripping the abdominal skin):
- Baseline measurements are conducted on both sides of the stomach (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 repeated measurements under each adhesive strip area (upper, middle and bottom of adhesive strip)
- Potential wetting of skin - shower/bicycle exercise (max 60 minutes) and after-wetting baseline measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighted and applied
- Potential shower/bicycle exercise (max 60 minutes)
- Adhesive strips are removed at pre-defined timeslots (peel force measured)
- Discomfort when strip was peeled of is evaluated by subject (VAS)
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Acclimatization ½
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighed
- Photo of adhesive strips
The subjects can be asked to apply and change strips every 24 hours between two test visits but for a maximum of 10 days between two visits. The strips should be applied at the same place every time.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have intact skin on the area used in the investigation
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past months received topical steroid treatment in the abdominal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Have dermatological problems in the abdominal area (assessed by investigator)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test of new adhesive strips
The subjects will test adhesives strips made of 4 different adhesives: Standard adhesive 1 Standard adhesive 2 PL4 PL16-L |
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a new adhesive
This strip contains a new adhesive
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Swelling of the adhesive
Временное ограничение: 24 hours
|
Swelling of adhesive strips measured by weight (difference between the weight of the strip before and after use)
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP267_3_5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Standard adhesive 1
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
Coloplast A/SЗавершенныйУростомаСоединенное Королевство