Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigating the Adhesion of New Adhesive to the Skin

22 januari 2020 bijgewerkt door: Coloplast A/S

A Pilot Evaluation Exploring New Adhesive Materials and Their Ability to Handle Moisture From Abdominal and Peristomal Skin

The adhesion of the new adhesive strips is investigated on healthy volunteers

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusion visit:

  • Introduction to the study
  • Inclusion in study
  • Baseline information is obtained
  • Instruct subject to pre-strip of abdominal skin

Test visits 1-25 (up to maximum 25 visits per subject. (1-3 days after pre-stripping the abdominal skin):

  • Baseline measurements are conducted on both sides of the stomach (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 repeated measurements under each adhesive strip area (upper, middle and bottom of adhesive strip)
  • Potential wetting of skin - shower/bicycle exercise (max 60 minutes) and after-wetting baseline measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
  • Adhesive strips are weighted and applied
  • Potential shower/bicycle exercise (max 60 minutes)
  • Adhesive strips are removed at pre-defined timeslots (peel force measured)
  • Discomfort when strip was peeled of is evaluated by subject (VAS)
  • Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
  • Acclimatization ½
  • Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
  • Adhesive strips are weighed
  • Photo of adhesive strips

The subjects can be asked to apply and change strips every 24 hours between two test visits but for a maximum of 10 days between two visits. The strips should be applied at the same place every time.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Have intact skin on the area used in the investigation

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
  2. Currently receiving or have within the past months received topical steroid treatment in the abdominal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
  3. Are pregnant or breastfeeding
  4. Have dermatological problems in the abdominal area (assessed by investigator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test of new adhesive strips

The subjects will test adhesives strips made of 4 different adhesives:

Standard adhesive 1 Standard adhesive 2 PL4 PL16-L
Ander: Standard adhesive 1
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
Ander: Standard adhesive 2
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
Ander: PL4
This strip contains a new adhesive
Ander: PL16-L
This strip contains a new adhesive

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Swelling of the adhesive
Tijdsspanne: 24 hours
Swelling of adhesive strips measured by weight (difference between the weight of the strip before and after use)
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP267_3_5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Standard adhesive 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren