- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03439176
Investigating the Adhesion of New Adhesive to the Skin
A Pilot Evaluation Exploring New Adhesive Materials and Their Ability to Handle Moisture From Abdominal and Peristomal Skin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inclusion visit:
- Introduction to the study
- Inclusion in study
- Baseline information is obtained
- Instruct subject to pre-strip of abdominal skin
Test visits 1-25 (up to maximum 25 visits per subject. (1-3 days after pre-stripping the abdominal skin):
- Baseline measurements are conducted on both sides of the stomach (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 repeated measurements under each adhesive strip area (upper, middle and bottom of adhesive strip)
- Potential wetting of skin - shower/bicycle exercise (max 60 minutes) and after-wetting baseline measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighted and applied
- Potential shower/bicycle exercise (max 60 minutes)
- Adhesive strips are removed at pre-defined timeslots (peel force measured)
- Discomfort when strip was peeled of is evaluated by subject (VAS)
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Acclimatization ½
- Measurements are conducted (TEWL, hydration, erythema, pH - 3 times/strips (upper, middle and bottom of adhesive strip))
- Adhesive strips are weighed
- Photo of adhesive strips
The subjects can be asked to apply and change strips every 24 hours between two test visits but for a maximum of 10 days between two visits. The strips should be applied at the same place every time.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebæk, Dania, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have intact skin on the area used in the investigation
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past months received topical steroid treatment in the abdominal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Have dermatological problems in the abdominal area (assessed by investigator)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test of new adhesive strips
The subjects will test adhesives strips made of 4 different adhesives: Standard adhesive 1 Standard adhesive 2 PL4 PL16-L |
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a standard hydrocolloid adhesive found in ostomy devices
This strip contains a new adhesive
This strip contains a new adhesive
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Swelling of the adhesive
Ramy czasowe: 24 hours
|
Swelling of adhesive strips measured by weight (difference between the weight of the strip before and after use)
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP267_3_5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard adhesive 1
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rejestracja na zaproszenie
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjny
-
Maastricht UniversityNieznany
-
Northwestern UniversityBlue Cross Blue ShieldAktywny, nie rekrutującyPrzedwczesny poród | Dziecko | Przedwczesny | NICUStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Stopa cukrzycowa | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjnyStan przedrzucawkowyFrancja
-
Composite Interceptive Med ScienceBioxytran Inc.Zakończony
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyZakażenia wirusem RNA | Choroby wirusowe | Koronawirus infekcja | Koronawirus | COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktywny, nie rekrutującyPrzedwczesny poród | Wcześniak | NICUStany Zjednoczone