Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT4CBT med spanske alkoholbrukere

1. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Databasert opplæring i CBT for spansktalende alkoholbrukere

Spesifikke mål er som følger:

  • For å tilpasse vårt eksisterende CBT4CBT-program for bruk med spansktalende alkoholbrukere på en nettbasert plattform
  • Å gjennomføre en 8-ukers randomisert studie som evaluerer gjennomførbarheten og effekten av å legge CBT4CBT-spansk til behandling som vanlig i et fellesskapsbasert behandlingsprogram i en populasjon på 90 spansktalende individer som oppfyller gjeldende kriterier for alkoholbruksforstyrrelse
  • For å evaluere langtidsholdbarhet og/eller forsinket fremvekst av behandlingseffekter gjennom en seks måneders oppfølging etter avsluttet studiebehandlinger. Gitt tidligere bevis angående holdbarheten til standard kliniker-levert CBT og dataassistert CBT4CBT, antar vi at CBT4CBTSpanish vil være betydelig mer effektivt enn standardbehandling alene gjennom oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie i trinn 1 som evaluerer programmet der 90 spansktalende personer med alkoholmisbruk vil bli randomisert til (1) standard poliklinisk rådgivning ved Hispanic Clinic (ST; vanligvis bestående av ukentlig individuell og gruppestøttende rådgivning) ) eller (2) CBT4CBT-spansk som et tillegg til ST. Andre aspekter av forsøket vil være parallelle med de i etterforskerne fullførte utprøvingen av den engelske versjonen av CBT4CBT-Alcohol for å lette sammenlignbarheten på tvers av studier. Behandlinger vil bli gitt over en 8-ukers periode med en 6-måneders oppfølging for å vurdere holdbarhet og/eller forsinket fremkomst av behandlingseffekter. Det primære utfallsmålet vil være prosentdager med abstinens (PDA) per uke. Sekundære utfall inkluderer prosent av dager med mye drikke og antall individer uten dager med mye drikke i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.

Deltakerne vil være 90 personer som søker behandling for alkoholbruk ved Hispanic Clinic of CMHC. Klinikken behandler en heterogen populasjon, der 42 % av dem i det samtidige behandlingsprogrammet rapporterer alkohol som sitt viktigste rusrelaterte problem og 43 % er kvinner. Som rapportert ovenfor, har etterforskerne vist evnen til å rekruttere, randomisere, beholde og følge opp et høyt antall nært beslektede prøver i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Cornell Scott - Hill Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Hispanic Clinic of CMHC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Multi-Cultural Ambulatory Addiction Services (MAAS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre.
  2. Søker om poliklinisk alkoholbehandling, med noe alkoholbruk de siste 30 dagene
  3. Snakk spansk som deres foretrukne eller viktigste (mest talte) språk.
  4. Er tilstrekkelig stabile for 8 ukers poliklinisk behandling
  5. Kan binde seg til 8 ukers behandling og er villig til å bli randomisert til behandling
  6. Er villige til å gi locatorinformasjon for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ubehandlet bipolar eller schizofren lidelse
  2. Ha en aktuell rettssak under behandling slik at fengsling i løpet av 8 ukers protokollen er sannsynlig
  3. Oppfyll DSM-5-kriteriene for en annen aktuell rusforstyrrelse (annet enn nikotin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (ST)

Dette er den samme behandlingen som normalt mottas ved denne klinikken. Dette vil være skreddersydd for deltakernes behov, men inkluderer generelt individuelle og gruppeterapitimer og regelmessig urinovervåking. Økter vil vanligvis vare i 1 time én gang per uke i 8 uker og inkluderer problemer som:

  • Undervisning om behandlingsprogrammet
  • Lære viktige ideer om restitusjon
  • Øke kunnskap om spesifikke problemer rundt avhengighet
  • Demonstrere nye måter å takle ferdigheter designet for å passe hver deltaker
Atferdsmessig: Standardbehandling (ST)
ST inkluderer individuelle og gruppeterapisesjoner og regelmessig urinovervåking. Øktene vil vanligvis vare i 1 time én gang i uken i 8 uker
Eksperimentell: 2. Standardbehandling (ST) PLUSS nettbasert CBT4CBT

Dette er den samme behandlingen som normalt mottas ved denne klinikken. Dette vil være skreddersydd for deltakernes behov, men inkluderer generelt individuelle og gruppeterapitimer og regelmessig urinovervåking. Økter vil vanligvis vare i 1 time én gang per uke i 8 uker og inkluderer problemer som:

  • Undervisning om behandlingsprogrammet
  • Lære viktige ideer om restitusjon
  • Øke kunnskap om spesifikke problemer rundt avhengighet
  • Demonstrere nye måter å takle ferdigheter designet for å passe hver deltaker PLUSS

Deltakerne vil ha tilgang til CBT4CBT-nettstedet på spansk som et tillegg til behandlingen. I denne behandlingen vil deltakerne jobbe med et datastyrt program som lærer ferdigheter for å stoppe alkoholbruk og øke mestringsevnen, for eksempel hvordan man forstår mønstre for alkoholbruk, hvordan man takler sug etter alkohol, hvordan man avslår tilbud om alkohol, og så videre. .
Atferdsmessig: Standardbehandling (ST) PLUSS nettbasert CBT4CBT
Deltakerne vil ha tilgang til CBT4CBT-nettstedet på spansk som et tillegg til behandlingen. I denne behandlingen vil deltakerne jobbe med et datastyrt program som lærer ferdigheter for å stoppe alkoholbruk og øke mestringsevnen, for eksempel hvordan man forstår mønstre for alkoholbruk, hvordan man takler sug etter alkohol, hvordan man avslår tilbud om alkohol, og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være prosentdager med abstinens (PDA) per uke
Tidsramme: Hver uke i 8 uker
Det primære utfallsmålet vil være prosentdager med abstinens (PDA) per uke
Hver uke i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall inkluderer prosent av dager med mye drikking
Tidsramme: 8 uker
Prosent av dager med mye drikke i løpet av 8 ukers prøveperiode
8 uker
Antall individer uten tunge drikkedager i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen
Tidsramme: siste 4 uker med behandling
Antall individer uten tunge drikkedager i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen
siste 4 uker med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Paris, PsyD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020677
  • R01AA025605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standardbehandling (ST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere