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CBT4CBT con gli alcolisti spagnoli

18 novembre 2024 aggiornato da: Yale University

Formazione basata su computer in CBT per consumatori di alcol di lingua spagnola

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

  • Per adattare il nostro programma CBT4CBT esistente per l'utilizzo con i consumatori di alcol di lingua spagnola in una piattaforma basata sul web
  • Condurre uno studio randomizzato di 8 settimane per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'aggiunta di CBT4CBT-spagnolo al trattamento come al solito in un programma di trattamento basato sulla comunità in una popolazione di 90 individui di lingua spagnola che soddisfano i criteri attuali per il disturbo da uso di alcol
  • Valutare la durata a lungo termine e/o la comparsa ritardata degli effetti del trattamento attraverso un follow-up di sei mesi dopo la fine dei trattamenti in studio. Date le prove precedenti relative alla durata della CBT standard fornita dal medico e della CBT4CBT assistita da computer, ipotizziamo che CBT4CBTSpanish sarà significativamente più efficace del solo trattamento standard durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato di Fase 1 che valuterà il programma in cui 90 individui di lingua spagnola con disturbo da uso di alcol saranno randomizzati a (1) consulenza ambulatoriale standard presso la Hispanic Clinic (ST; tipicamente costituita da consulenza settimanale di supporto individuale e di gruppo ) o (2) CBT4CBT-spagnolo in aggiunta a ST. Altri aspetti dello studio saranno paralleli a quelli dello studio completato dagli investigatori della versione inglese di CBT4CBT-Alcohol per facilitare la comparabilità tra gli studi. I trattamenti verranno somministrati per un periodo di 8 settimane con un follow-up di 6 mesi per valutare la durata e/o la comparsa ritardata degli effetti del trattamento. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di giorni di astinenza (PDA) per settimana. Gli esiti secondari includono la percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol e il numero di individui senza giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime 4 settimane di trattamento.

I partecipanti saranno 90 persone in cerca di cure per l'uso di alcol presso la clinica ispanica del CMHC. La clinica tratta una popolazione eterogenea, in cui il 42% di coloro che partecipano al programma di trattamento concomitante segnala l'alcol come principale problema correlato alla sostanza e il 43% sono donne. Come riportato sopra, i ricercatori hanno dimostrato la capacità di reclutare, randomizzare, conservare e seguire un numero elevato di campioni strettamente correlati in questa impostazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Cornell Scott - Hill Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hispanic Clinic of CMHC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Multi-Cultural Ambulatory Addiction Services (MAAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 18 anni o più.
  2. Stanno facendo domanda per il trattamento ambulatoriale dell'alcol, con un consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
  3. Parla spagnolo come lingua preferita o principale (la più parlata).
  4. Sono sufficientemente stabili per 8 settimane di trattamento ambulatoriale
  5. Possono impegnarsi per 8 settimane di trattamento e sono disposti a essere randomizzati al trattamento
  6. Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un disturbo bipolare o schizofrenico non trattato
  2. Avere un caso legale in corso in corso in modo tale che sia probabile l'incarcerazione durante il protocollo di 8 settimane
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per un altro disturbo da uso di sostanze attuale (diverso dalla nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard (ST)

Questo è lo stesso trattamento normalmente ricevuto in questa clinica. Questo sarà adattato alle esigenze dei partecipanti, ma generalmente include sessioni di terapia individuale e di gruppo e monitoraggio regolare delle urine. Le sessioni dureranno generalmente 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane e includeranno argomenti come:

  • Insegnare il programma di trattamento
  • Insegnare idee importanti sul recupero
  • Aumentare la conoscenza di problemi specifici relativi alla dipendenza
  • Dimostrare nuovi modi di affrontare le abilità progettate per adattarsi a ciascun partecipante
Comportamentale: Trattamento standard (ST)
ST include sessioni di terapia individuale e di gruppo e monitoraggio regolare delle urine. Le sessioni dureranno generalmente per 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane
Sperimentale: 2. Trattamento standard (ST) PLUS CBT4CBT basato sul web

Questo è lo stesso trattamento normalmente ricevuto in questa clinica. Questo sarà adattato alle esigenze dei partecipanti, ma generalmente include sessioni di terapia individuale e di gruppo e monitoraggio regolare delle urine. Le sessioni dureranno generalmente 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane e includeranno argomenti come:

  • Insegnare il programma di trattamento
  • Insegnare idee importanti sul recupero
  • Aumentare la conoscenza di problemi specifici relativi alla dipendenza
  • Dimostrare nuovi modi di affrontare le abilità progettate per adattarsi a ciascun partecipante PLUS

I partecipanti avranno accesso al sito Web CBT4CBT in spagnolo come componente aggiuntivo del trattamento. In questo trattamento i partecipanti lavoreranno con un programma computerizzato che insegna le abilità per fermare l'uso di alcol e aumentare le capacità di coping, come come comprendere i modelli di consumo di alcol, come far fronte al desiderio di alcol, come rifiutare offerte di alcol e così via .
Comportamentale: Trattamento standard (ST) PLUS CBT4CBT web-based
I partecipanti avranno accesso al sito Web CBT4CBT in spagnolo come componente aggiuntivo del trattamento. In questo trattamento i partecipanti lavoreranno con un programma computerizzato che insegna le abilità per fermare l'uso di alcol e aumentare le capacità di coping, come come comprendere i modelli di consumo di alcol, come far fronte al desiderio di alcol, come rifiutare offerte di alcol e così via

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di giorni di astinenza (PDA) per settimana
Lasso di tempo: Entro settimana per 8 settimane
La misura del risultato primario sarà la percentuale di giorni di astinenza (PDA) per settimana, presentata come media grezza in ciascun momento.
Entro settimana per 8 settimane
Astinenza mensile dall'alcol
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 8 (6 mesi in totale)
Media stimata di astinenza prolungata calcolata come percentuale di giorni al mese dal mese 3 all'8 nel follow-up post intervento.
Mesi da 3 a 8 (6 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati secondari includono la percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol durante le 8 settimane di prova
8 settimane
Numero di individui senza giorni in cui si è bevuto molto nelle ultime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di trattamento (4 settimane)
Numero di individui senza giorni in cui si è bevuto molto nelle ultime 4 settimane di trattamento
ultime 4 settimane di trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Paris, PsyD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020677
  • R01AA025605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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