Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT4CBT se španělskými uživateli alkoholu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Yale University

Počítačové školení CBT pro španělsky mluvící uživatele alkoholu

Konkrétní cíle jsou následující:

  • Přizpůsobit náš stávající program CBT4CBT pro použití se španělsky mluvícími uživateli alkoholu na webové platformě
  • Provést 8týdenní randomizovanou studii hodnotící proveditelnost a účinnost přidání CBT4CBT-španělštiny k léčbě jako obvykle v komunitním léčebném programu u populace 90 španělsky mluvících jedinců, kteří splňují současná kritéria pro poruchu užívání alkoholu
  • Vyhodnotit dlouhodobou trvanlivost a/nebo opožděný nástup účinků léčby prostřednictvím šestiměsíčního sledování po ukončení studijní léčby. Vzhledem k předchozím důkazům týkajícím se trvanlivosti standardního lékařem dodávaného CBT a počítačem podporovaného CBT4CBT předpokládáme, že CBT4CBTSpanish bude významně účinnější než standardní léčba samotná během sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii fáze 1 hodnotící program, ve kterém bude 90 španělsky mluvících jedinců s poruchou užívání alkoholu randomizováno do (1) standardního ambulantního poradenství na Hispánské klinice (ST; typicky sestávající z týdenního individuálního a skupinového podpůrného poradenství). ) nebo (2) CBT4CBT-španělština jako doplněk k ST. Další aspekty studie budou paralelní s těmi, které výzkumníci dokončili ve studii anglické verze CBT4CBT-Alcohol, aby se usnadnila srovnatelnost mezi studiemi. Ošetření bude podáváno po dobu 8 týdnů s následným 6měsíčním sledováním pro posouzení trvanlivosti a/nebo opožděného nástupu účinků léčby. Primárním měřítkem výsledku bude procento dní abstinence (PDA) v týdnu. Sekundární výsledky zahrnují procento dnů těžkého pití a počet jedinců, kteří v posledních 4 týdnech léčby nevykazovali žádné dny nadměrného pití.

Účastníky bude 90 jedinců hledajících léčbu kvůli užívání alkoholu na hispánské klinice CMHC. Klinika léčí heterogenní populaci, kde 42 % pacientů v souběžně se vyskytujícím léčebném programu uvádí alkohol jako svůj hlavní problém související s látkou a 43 % jsou ženy. Jak bylo uvedeno výše, výzkumníci prokázali schopnost získávat, randomizovat, uchovávat a sledovat vysoký počet úzce souvisejících vzorků v tomto prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Cornell Scott - Hill Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hispanic Clinic of CMHC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Multi-Cultural Ambulatory Addiction Services (MAAS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let.
  2. Žádají o ambulantní protialkoholní léčbu s určitým požitím alkoholu v posledních 30 dnech
  3. Mluvte španělsky jako jejich preferovaným nebo hlavním (nejčastěji používaným) jazykem.
  4. Jsou dostatečně stabilní po dobu 8 týdnů ambulantní léčby
  5. Mohou se zavázat k 8týdenní léčbě a jsou ochotni být randomizováni k léčbě
  6. Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru pro další sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte neléčenou bipolární nebo schizofrenní poruchu
  2. Mít probíhající právní případ tak, že je pravděpodobné uvěznění během 8týdenního protokolu
  3. Splnit kritéria DSM-5 pro jinou aktuální poruchu užívání návykových látek (jinou než nikotin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba (ST)

Jedná se o stejnou léčbu, jakou běžně podstupují na této klinice. To bude přizpůsobeno potřebám účastníků, ale obecně zahrnuje individuální a skupinová terapeutická sezení a pravidelné monitorování moči. Relace budou obecně trvat 1 hodinu jednou týdně po dobu 8 týdnů a zahrnují problémy jako:

  • Výuka o léčebném programu
  • Výuka důležitých myšlenek o zotavení
  • Zvyšování znalostí o konkrétních problémech se závislostí
  • Demonstrace nových způsobů, jak se vyrovnat s dovednostmi navrženými tak, aby vyhovovaly každému účastníkovi
Behaviorální: Standardní léčba (ST)
ST zahrnuje individuální a skupinová terapeutická sezení a pravidelné monitorování moči. Relace budou obecně trvat 1 hodinu jednou týdně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2. Standardní léčba (ST) PLUS webová CBT4CBT

Jedná se o stejnou léčbu, jakou běžně podstupují na této klinice. To bude přizpůsobeno potřebám účastníků, ale obecně zahrnuje individuální a skupinová terapeutická sezení a pravidelné monitorování moči. Relace budou obecně trvat 1 hodinu jednou týdně po dobu 8 týdnů a zahrnují problémy jako:

  • Výuka o léčebném programu
  • Výuka důležitých myšlenek o zotavení
  • Zvyšování znalostí o konkrétních problémech se závislostí
  • Demonstrace nových způsobů, jak se vyrovnat s dovednostmi navrženými tak, aby vyhovovaly každému účastníkovi PLUS

Účastníci budou mít přístup na webovou stránku CBT4CBT ve španělštině jako doplněk k léčbě. Při této léčbě budou účastníci pracovat s počítačovým programem, který učí dovednosti pro zastavení užívání alkoholu a zvýšení dovedností zvládání, jako je jak porozumět vzorcům užívání alkoholu, jak se vyrovnat s touhou po alkoholu, jak odmítnout nabídky alkoholu atd. .
Behaviorální: Standardní léčba (ST) PLUS webová CBT4CBT
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku CBT4CBT ve španělštině jako doplněk k léčbě. Při této léčbě budou účastníci pracovat s počítačovým programem, který učí dovednosti pro zastavení užívání alkoholu a zvýšení dovedností zvládání, jako je jak porozumět vzorcům užívání alkoholu, jak se vyrovnat s touhou po alkoholu, jak odmítnout nabídky alkoholu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním ukazatelem bude procento dní abstinence (PDA) po týdnu
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Primárním měřítkem výsledku bude procento dní abstinence (PDA) po týdnu, prezentované jsou hrubé průměry v každém časovém bodě.
Týdně po dobu 8 týdnů
Měsíční abstinence od alkoholu
Časové okno: Měsíce 3 až 8 (celkem 6 měsíců)
Odhadovaný průměr trvalé abstinence vypočítaný jako procento dní v měsíci od 3. do 8. měsíce v pointervenčním sledování.
Měsíce 3 až 8 (celkem 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnují procento dnů těžkého pití
Časové okno: 8 týdnů
Procento dnů těžkého pití během 8 týdnů zkoušky
8 týdnů
Počet jedinců, kteří za poslední 4 týdny léčby nepijí příliš mnoho
Časové okno: poslední 4 týdny léčby (4 týdny)
Počet jedinců, kteří v posledních 4 týdnech léčby nekonzumovali velké množství alkoholu
poslední 4 týdny léčby (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Paris, PsyD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020677
  • R01AA025605 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Standardní léčba (ST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit