CBT4CBT z hiszpańskimi użytkownikami alkoholu
Komputerowe szkolenie w zakresie CBT dla hiszpańskojęzycznych użytkowników alkoholu
Cele szczegółowe są następujące:
- Aby dostosować nasz istniejący program CBT4CBT do użytku z hiszpańskojęzycznymi użytkownikami alkoholu na platformie internetowej
- Przeprowadzenie 8-tygodniowego randomizowanego badania oceniającego wykonalność i skuteczność dodania CBT4CBT-Spanish do standardowego leczenia w lokalnym programie leczenia w populacji 90 osób hiszpańskojęzycznych, które spełniają aktualne kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Ocena długoterminowej trwałości i/lub opóźnionego pojawiania się efektów leczenia poprzez sześciomiesięczną obserwację po zakończeniu leczenia w ramach badania. Biorąc pod uwagę wcześniejsze dowody dotyczące trwałości standardowej CBT dostarczanej przez klinicystę i wspomaganej komputerowo CBT4CBT, stawiamy hipotezę, że CBT4CBTSpanish będzie znacznie skuteczniejszy niż samo standardowe leczenie w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne etapu 1 oceniające program, w którym 90 hiszpańskojęzycznych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostanie losowo przydzielonych do (1) standardowego poradnictwa ambulatoryjnego w Hispanic Clinic (ST; zwykle składającego się z cotygodniowych porad indywidualnych i grupowych) ) lub (2) CBT4CBT-hiszpański jako dodatek do ST. Inne aspekty badania będą analogiczne do tych z przeprowadzonego przez badaczy badania anglojęzycznej wersji CBT4CBT-Alcohol, aby ułatwić porównywanie różnych badań. Zabiegi będą realizowane przez okres 8 tygodni z 6-miesięczną obserwacją w celu oceny trwałości i/lub opóźnionego pojawienia się efektów leczenia. Podstawową miarą wyniku będzie procent dni abstynencji (PDA) w tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują odsetek dni intensywnego picia i liczbę osób bez dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
Uczestnikami będzie 90 osób poszukujących leczenia alkoholowego w Klinice Hiszpańskiej CMHC. Poradnia leczy niejednorodną populację, w której 42% osób objętych współwystępującym programem leczenia podaje alkohol jako główny problem związany z używkami, a 43% to kobiety. Jak wspomniano powyżej, badacze wykazali zdolność do rekrutacji, randomizacji, zachowania i obserwacji dużej liczby blisko spokrewnionych próbek w tym ustawieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Cornell Scott - Hill Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Hispanic Clinic of CMHC
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Multi-Cultural Ambulatory Addiction Services (MAAS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat.
- Zgłaszają się na ambulatoryjne leczenie odwykowe, częściowo spożywali alkohol w ciągu ostatnich 30 dni
- Mów po hiszpańsku jako preferowanym lub głównym (najczęściej używanym) języku.
- Są wystarczająco stabilne na 8 tygodni leczenia ambulatoryjnego
- Mogą zobowiązać się do 8-tygodniowego leczenia i chcą zostać losowo przydzieleni do leczenia
- Są chętni do podania informacji o lokalizacji w celu dalszych działań.
Kryteria wyłączenia:
- Masz nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię
- Miej aktualną sprawę sądową w toku, tak że prawdopodobne jest uwięzienie podczas 8-tygodniowego protokołu
- Spełnij kryteria DSM-5 dla innego aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji (innych niż nikotyna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (ST)
To jest to samo, co leczenie zwykle otrzymywane w tej klinice. Będzie to dostosowane do potrzeb uczestników, ale zazwyczaj obejmuje sesje terapii indywidualnej i grupowej oraz regularne monitorowanie moczu. Sesje będą na ogół trwać 1 godzinę raz w tygodniu przez 8 tygodni i obejmują takie zagadnienia jak:
|
ST obejmuje sesje terapii indywidualnej i grupowej oraz regularne monitorowanie moczu.
Sesje na ogół trwają 1 godzinę raz w tygodniu przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2. Standardowe leczenie (ST) PLUS internetowa CBT4CBT
To jest to samo, co leczenie zwykle otrzymywane w tej klinice. Będzie to dostosowane do potrzeb uczestników, ale zazwyczaj obejmuje sesje terapii indywidualnej i grupowej oraz regularne monitorowanie moczu. Sesje będą na ogół trwać 1 godzinę raz w tygodniu przez 8 tygodni i obejmują takie zagadnienia jak:
Uczestnicy będą mieli dostęp do strony internetowej CBT4CBT w języku hiszpańskim jako dodatek do leczenia. Podczas tego leczenia uczestnicy będą pracować z komputerowym programem, który uczy umiejętności zaprzestania używania alkoholu i zwiększania umiejętności radzenia sobie, takich jak rozumienie wzorców używania alkoholu, radzenie sobie z głodem alkoholu, odrzucanie ofert alkoholu i tak dalej . |
Uczestnicy będą mieli dostęp do strony internetowej CBT4CBT w języku hiszpańskim jako dodatek do leczenia.
Podczas tego leczenia uczestnicy będą pracować z komputerowym programem, który uczy umiejętności zaprzestania używania alkoholu i zwiększania umiejętności radzenia sobie, takich jak rozumienie wzorców spożywania alkoholu, radzenie sobie z głodem alkoholu, odrzucanie propozycji alkoholu i tak dalej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główną miarą wyniku będzie procent dni abstynencji (PDA) w tygodniu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku będzie procent dni abstynencji (PDA) w tygodniu, przedstawione surowe średnie w każdym punkcie czasowym.
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Miesięczna abstynencja od alkoholu
Ramy czasowe: Miesiące 3–8 (łącznie 6 miesięcy)
|
Szacunkowe środki trwałej abstynencji obliczone jako procent dni w miesiącu od 3 do 8 miesiąca w obserwacji po interwencji.
|
Miesiące 3–8 (łącznie 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do wyników drugorzędnych zalicza się odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent dni intensywnego picia w ciągu 8 tygodni badania
|
8 tygodni
|
|
Liczba osób, które nie piły dużo alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie leczenia (4 tygodnie)
|
Liczba osób, które w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia nie piły intensywnie
|
ostatnie 4 tygodnie leczenia (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Paris, PsyD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020677
- R01AA025605 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .