CBT4CBT mit spanischen Alkoholkonsumenten
Computergestütztes Training in CBT für spanischsprachige Alkoholkonsumenten
Konkrete Ziele sind wie folgt:
- Anpassung unseres bestehenden CBT4CBT-Programms für die Verwendung mit spanischsprachigen Alkoholkonsumenten in einer webbasierten Plattform
- Durchführung einer 8-wöchigen randomisierten Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Hinzufügung von CBT4CBT-Spanisch zur üblichen Behandlung in einem gemeindebasierten Behandlungsprogramm in einer Population von 90 spanischsprachigen Personen, die die aktuellen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen
- Bewertung der langfristigen Haltbarkeit und/oder des verzögerten Auftretens von Behandlungseffekten durch eine sechsmonatige Nachbeobachtung nach Beendigung der Studienbehandlungen. Angesichts früherer Beweise zur Dauerhaftigkeit von klinisch durchgeführter Standard-CBT und computergestützter CBT4CBT gehen wir davon aus, dass CBT4CBTSpanish durch die Nachsorge signifikant wirksamer sein wird als die Standardbehandlung allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung des Programms durchführen, in der 90 spanischsprachige Personen mit Alkoholkonsumstörung randomisiert einer (1) ambulanten Standardberatung in der Hispanic Clinic (ST; in der Regel bestehend aus wöchentlicher unterstützender Einzel- und Gruppenberatung) zugeteilt werden ) oder (2) CBT4CBT-Spanisch als Ergänzung zu ST. Andere Aspekte der Studie werden denen in der von den Ermittlern abgeschlossenen Studie der englischen Version von CBT4CBT-Alcohol entsprechen, um die Vergleichbarkeit zwischen den Studien zu erleichtern. Die Behandlungen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit und/oder das verzögerte Auftreten von Behandlungseffekten zu beurteilen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Abstinenztage (PDA) pro Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum und die Anzahl der Personen ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 4 Behandlungswochen.
Die Teilnehmer werden 90 Personen sein, die eine Behandlung wegen Alkoholkonsums in der Hispanic Clinic of CMHC suchen. Die Klinik behandelt eine heterogene Bevölkerungsgruppe, in der 42 % der Teilnehmer des Begleitbehandlungsprogramms Alkohol als ihr hauptsächliches substanzbezogenes Problem angeben und 43 % Frauen sind. Wie oben berichtet, haben die Ermittler die Fähigkeit unter Beweis gestellt, eine große Anzahl von eng verwandten Proben in dieser Umgebung zu rekrutieren, randomisieren, behalten und nachverfolgen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Cornell Scott - Hill Health Center
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Hispanic Clinic of CMHC
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Multi-Cultural Ambulatory Addiction Services (MAAS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind.
- Beantragung einer ambulanten Alkoholbehandlung mit etwas Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
- Spanisch als ihre bevorzugte oder Hauptsprache (am häufigsten gesprochen) sprechen.
- Sind ausreichend stabil für eine 8-wöchige ambulante Behandlung
- Können sich zu einer 8-wöchigen Behandlung verpflichten und sind bereit, für die Behandlung randomisiert zu werden
- Sind bereit, Locator-Informationen für die Nachverfolgung bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- eine unbehandelte bipolare oder schizophrene Störung haben
- Ein aktueller Rechtsfall anhängig sein, sodass eine Inhaftierung während des 8-Wochen-Protokolls wahrscheinlich ist
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine andere aktuelle Substanzstörung (außer Nikotin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung (ST)
Dies entspricht der Behandlung, die normalerweise in dieser Klinik durchgeführt wird. Dies wird auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten, umfasst aber im Allgemeinen Einzel- und Gruppentherapiesitzungen sowie eine regelmäßige Urinkontrolle. Die Sitzungen dauern in der Regel 8 Wochen lang einmal pro Woche eine Stunde und umfassen Themen wie:
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ST umfasst Einzel- und Gruppentherapiesitzungen und regelmäßige Urinüberwachung.
Die Sitzungen dauern in der Regel 1 Stunde einmal pro Woche für 8 Wochen
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Experimental: 2. Standardbehandlung (ST) PLUS webbasiertes CBT4CBT
Dies entspricht der Behandlung, die normalerweise in dieser Klinik durchgeführt wird. Dies wird auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten, umfasst aber im Allgemeinen Einzel- und Gruppentherapiesitzungen sowie eine regelmäßige Urinkontrolle. Die Sitzungen dauern in der Regel 8 Wochen lang einmal pro Woche eine Stunde und umfassen Themen wie:
Als Ergänzung zur Behandlung haben die Teilnehmer Zugriff auf die CBT4CBT-Website auf Spanisch. Bei dieser Behandlung arbeiten die Teilnehmer mit einem computergestützten Programm, das Fähigkeiten zur Beendigung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten vermittelt, z. B. wie man Muster des Alkoholkonsums versteht, wie man mit Verlangen nach Alkohol umgeht, wie man Alkoholangebote ablehnt und so weiter . |
Als Ergänzung zur Behandlung haben die Teilnehmer Zugriff auf die CBT4CBT-Website in spanischer Sprache.
In dieser Behandlung arbeiten die Teilnehmer mit einem computergestützten Programm, das Fähigkeiten zum Stoppen des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten vermittelt, z. B. wie man Muster des Alkoholkonsums versteht, wie man mit dem Verlangen nach Alkohol umgeht, wie man Alkoholangebote ablehnt und so weiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Abstinenztage (PDA) pro Woche sein
Zeitfenster: Pro Woche für 8 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Abstinenztage (PDA) pro Woche sein, dargestellt sind die Rohmittelwerte zu jedem Zeitpunkt.
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Pro Woche für 8 Wochen
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Monatliche Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Monate 3 bis 8 (insgesamt 6 Monate)
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Geschätzter Mittelwert für anhaltende Abstinenz, berechnet als Prozentsatz der Tage pro Monat vom 3. bis zum 8. Monat in der Nachuntersuchung nach der Intervention.
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Monate 3 bis 8 (insgesamt 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentualer Anteil an Tagen mit starkem Alkoholkonsum während der 8 Testwochen
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8 Wochen
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Anzahl der Personen ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: letzte 4 Wochen der Behandlung (4 Wochen)
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Anzahl der Personen, die in den letzten 4 Behandlungswochen keine Tage mit starkem Alkoholkonsum hatten
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letzte 4 Wochen der Behandlung (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Paris, PsyD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020677
- R01AA025605 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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