CBT4CBT met Spaanse alcoholgebruikers
Computergebaseerde training in CGT voor Spaanstalige alcoholgebruikers
Specifieke doelen zijn als volgt:
- Om ons bestaande CBT4CBT-programma aan te passen voor gebruik met Spaanstalige alcoholgebruikers in een webgebaseerd platform
- Een gerandomiseerde studie van 8 weken uitvoeren om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van CBT4CBT-Spaans aan de gebruikelijke behandeling in een gemeenschapsgericht behandelprogramma in een populatie van 90 Spaanssprekende personen die voldoen aan de huidige criteria voor alcoholgebruiksstoornis
- Om de duurzaamheid op lange termijn en/of vertraagd optreden van behandelingseffecten te evalueren door middel van een follow-up van zes maanden na beëindiging van de studiebehandelingen. Gezien eerder bewijs met betrekking tot de duurzaamheid van standaard door een arts geleverde CGT en computerondersteunde CBT4CBT, veronderstellen we dat CBT4CBTSpanish tijdens de follow-up significant effectiever zal zijn dan standaardbehandeling alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een fase 1 gerandomiseerde klinische studie uitvoeren ter evaluatie van het programma waarin 90 Spaanssprekende personen met een alcoholverslaving gerandomiseerd zullen worden naar (1) standaard poliklinische counseling in de Hispanic Clinic (ST; doorgaans bestaande uit wekelijkse individuele en groepsondersteunende counseling ) of (2) CBT4CBT-Spaans als aanvulling op ST. Andere aspecten van de studie lopen parallel met die in de door de onderzoekers voltooide studie van de Engelse versie van CBT4CBT-Alcohol om de vergelijkbaarheid tussen onderzoeken te vergemakkelijken. Behandelingen zullen worden gegeven over een periode van 8 weken met een follow-up van 6 maanden om de duurzaamheid en/of vertraagd optreden van behandelingseffecten te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is het percentage onthoudingsdagen (PDA) per week. Secundaire uitkomsten omvatten het percentage dagen van zwaar drinken en het aantal personen zonder dagen van zwaar drinken in de laatste 4 weken van de behandeling.
De deelnemers zullen 90 personen zijn die behandeling zoeken voor alcoholgebruik bij de Spaanse Kliniek van CMHC. De kliniek behandelt een heterogene populatie, waar 42% van degenen in het gelijktijdig optredende behandelingsprogramma alcohol als hun belangrijkste verslavingsprobleem aangeven en 43% vrouwen zijn. Zoals hierboven vermeld, hebben de onderzoekers aangetoond dat ze in deze setting grote aantallen nauw verwante monsters kunnen rekruteren, randomiseren, behouden en opvolgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Cornell Scott - Hill Health Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Hispanic Clinic of CMHC
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Midwestern Connecticut Council on Alcoholism (MCCA)
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Multi-Cultural Ambulatory Addiction Services (MAAS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Een poliklinische alcoholbehandeling aanvragen, met enig alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
- Spreek Spaans als hun favoriete of belangrijkste (meest gesproken) taal.
- Voldoende stabiel zijn voor 8 weken poliklinische behandeling
- Kan zich committeren aan een behandeling van 8 weken en is bereid om gerandomiseerd te worden behandeld
- Zijn bereid om locator-informatie te verstrekken voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Een onbehandelde bipolaire of schizofrene stoornis hebben
- Heb een lopende rechtszaak in behandeling zodat opsluiting tijdens het protocol van 8 weken waarschijnlijk is
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een andere huidige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (ST)
Dit is hetzelfde als de behandeling die normaal gesproken in deze kliniek wordt gegeven. Dit zal worden afgestemd op de behoeften van de deelnemers, maar omvat over het algemeen individuele en groepstherapiesessies en regelmatige urinecontrole. Sessies duren over het algemeen 1 uur één keer per week gedurende 8 weken en omvatten zaken als:
|
ST omvat individuele en groepstherapiesessies en regelmatige urinecontrole.
Sessies duren over het algemeen één keer per week 1 uur gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: 2. Standaardbehandeling (ST) PLUS webgebaseerde CBT4CBT
Dit is hetzelfde als de behandeling die normaal gesproken in deze kliniek wordt gegeven. Dit zal worden afgestemd op de behoeften van de deelnemers, maar omvat over het algemeen individuele en groepstherapiesessies en regelmatige urinecontrole. Sessies duren over het algemeen 1 uur één keer per week gedurende 8 weken en omvatten zaken als:
Deelnemers hebben toegang tot de CBT4CBT-website in het Spaans als aanvulling op de behandeling. In deze behandeling werken de deelnemers met een computerprogramma dat vaardigheden aanleert om alcoholgebruik te stoppen en om ermee om te gaan, zoals het begrijpen van patronen van alcoholgebruik, het omgaan met hunkering naar alcohol, het weigeren van aanbiedingen van alcohol, enzovoort. . |
Deelnemers hebben toegang tot de CBT4CBT-website in het Spaans als aanvulling op de behandeling.
In deze behandeling zullen de deelnemers werken met een computerprogramma dat vaardigheden aanleert om alcoholgebruik te stoppen en om ermee om te gaan, zoals hoe patronen van alcoholgebruik te begrijpen, hoe om te gaan met hunkering naar alcohol, hoe aanbiedingen van alcohol te weigeren, enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat zal het percentage dagen onthouding (PDA) per week zijn
Tijdsspanne: Per week gedurende 8 weken
|
De primaire uitkomstmaat zal het percentage dagen onthouding (PDA) per week zijn, waarbij op elk tijdstip de ruwe gemiddelden worden weergegeven.
|
Per week gedurende 8 weken
|
|
Maandelijkse onthouding van alcohol
Tijdsspanne: Maanden 3 t/m 8 (totaal 6 maanden)
|
Geschatte gemiddelde van aanhoudende onthouding berekend als percentage dagen per maand van maand 3 tot en met 8 tijdens de follow-up na de interventie.
|
Maanden 3 t/m 8 (totaal 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage dagen waarop men zwaar drinkt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage dagen zwaar drinken tijdens de proefperiode van 8 weken
|
8 weken
|
|
Aantal personen zonder dagen van zwaar drinken in de laatste 4 weken van de behandeling
Tijdsspanne: laatste 4 weken behandeling (4 weken)
|
Aantal personen zonder zware drinkdagen in de laatste 4 weken van de behandeling
|
laatste 4 weken behandeling (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Paris, PsyD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000020677
- R01AA025605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .