Rollen til antibiotika etter tonsillektomi
12. mai 2018 oppdatert av: Fatma Ahmedz, Assiut University
Studie av antibiotikarollen i komplikasjoner etter tonsillektomi
sykelighet etter tonsilliktomi er fortsatt et betydelig problem, derfor anbefaler de profylaktiske antibiotika for å redusere det.
på den annen side kan overforbruk av antimikrobielle midler føre til antimikrobiell resistens, uønskede legemiddelhendelser og unødvendige kostnader.
effektiviteten og nødvendigheten av antibiotika etter tonsilliktomi må studeres.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
200 pasienter som er planlagt for tonsillektomi med eller uten adenoidektomi, og deres alder er under 18 år av begge kjønn, vil bli inkludert i vår studie
Ekskluderingskriterier:
1-pasienter alder ≥ 18 år.
2-forsøk der antibiotika ble administrert lokalt eller brukt i den umiddelbare preoperative perioden (innen syv dager før operasjonen).
3. Medisinsk komorbiditet som krever behandling med antibiotika f.eks. Revmatisk hjertesykdom
4-pasienter som gjennomgår følgende prosedyrer:
- Unilateral tonsillektomi eller biopsi.
- Tonsillektomi for kjent karsinom.
- Tonsillektomi i forbindelse med palatal kirurgi.
- Varm tonsillektomi for tonsillar abscess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tonsilliktomi med antibiotika
|
Etter tonsillektomi vil halvparten av våre pasienter få Amoxicillin/klavulanat i én uke og den andre halvparten vil ikke få det.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: tonsilliktomi uten antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne sykelighet etter tonsillektomi mellom gruppen som får antibiotika og den andre gruppen som ikke får antibiotika
Tidsramme: 2 år
|
Et spørreskjema vil bli gitt til foreldrene ved utskrivelse for å fylle ut typen post-tonsillektomi morbiditet av største bekymring, inkludert: feber, sekundær blødning, antall dager med halssmerter og antall dager for å gjenoppta normalt kosthold, forekomst av magesmerter , kvalme oppkast.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
15. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antibiotics with tonsillectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .