Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreningen av perifere retinale endringer og genotypiske endringer hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon

2. april 2018 oppdatert av: Tamara Knezevic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Formål: Å undersøke genotypene assosiert med de perifere retinale fenotypiske trekk hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon dokumentert med bredfeltsavbildning.

Design: Klinikkbasert case-seriestudie i Kroatia. Deltakere: 160 pasienter >50 år kjent for å ha tidlig eller avansert AMD og 150 personer >50 år uten kjent AMD (kontroller) Metoder: Begge pasientgruppene ble undersøkt med oftalmoskopi og OCT for å bekrefte klassifiseringen. Posteriore og perifere fundusfunksjoner ble dokumentert med Optos bredfeltsavbildning (Optos P200MA, Optos Plc, Dunfermline, Skottland) og gradert. DNA ble ekstrahert fra blodprøver og genpolymorfismer ble evaluert for komplementfaktor H (CFH) rs1061170 og rs1410996, aldersrelatert makulopatimottakelighet (ARMS2) rs10490924, høytemperaturkravfaktor A1 (Htr1120-komplementfaktor 6CFrA1, B7Br5s1, BCF1206r1, 6Br5 og 6Br1) rs641153, komplementfaktor 2 (C2) rs9332739 og rs547154 og komplementfaktor 3 (C3) rs2230199.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke genotypene assosiert med de perifere retinale fenotypiske trekk hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon dokumentert med bredfeltsavbildning.

Design: Klinikkbasert case-seriestudie i Kroatia. Deltakere: Ved bruk av standardprotokoller ble 160 pasienter >50 år kjent for å ha tidlig eller avansert AMD og 150 personer >50 år uten kjent AMD (kontroller) studert.

Materialer og metoder: Begge pasientgruppene ble undersøkt med oftalmoskopi og OCT for å bekrefte deres klassifisering. Posteriore og perifere fundusfunksjoner ble dokumentert med Optos bredfeltsavbildning (Optos P200MA, Optos Plc, Dunfermline, Skottland) og gradert. DNA ble ekstrahert fra blodprøver og genpolymorfismer ble evaluert for komplementfaktor H (CFH) rs1061170 og rs1410996, aldersrelatert makulopatimottakelighet (ARMS2) rs10490924, høytemperaturkravfaktor A1 (Htr1120-komplementfaktor 6CFrA1, B7Br5s1, BCF1206r1, 6Br5 og 6Br1) rs641153, komplementfaktor 2 (C2) rs9332739 og rs547154 og komplementfaktor 3 (C3) rs2230199.

Studiekohorten ble identifisert blant de kliniske pasientene ved University Department of Ophthalmology ved University Hospital Center "Sestre milosrdnice", Zagreb, Kroatia. Protokollen ble godkjent av etikkkomiteens godkjenning (EP-13030/11-13) av Universitetssykehussenteret "Sestre milosrdnice" og overholdt prinsippene i Helsinki-erklæringen med informert samtykke innhentet fra alle deltakerne. Vi inkluderte 160 personer i AMD-gruppen og 150 personer i kontrollgruppen som oppfylte følgende kriterier: alder over 50 år, kliniske tegn på AMD i minst ett øye i AMD-gruppen og uten tegn på sykdommen i kontrollgruppen. Eksklusjonskriterier var som følger: forvirrende makulopati av enhver etiologi, å ha en nærsynt brytningsfeil på mer enn -3,0 dioptrier i begge øynene, unnlatelse av å oppnå lesbare fargebilder som dokumenterer minst 270 grader av netthinnen (tre kvadranter), eller unnlatelse av å gi en perifer blodprøve for DNA-ekstraksjon. Alle deltakerne ble undersøkt i henhold til standardiserte undersøkelsesprotokoller hvor makularegionen og netthinneperiferien ble fotodokumentert med henholdsvis Resmax og wide field imaging ved bruk av Optos P200MA kamera (Optos plc, Dumfermline Scotland).23 Fenotyper Kvalifisering for AMD-gruppen ble bestemt i henhold til en internasjonal klassifisering av AMD.24,25 Netthinneperiferien ble definert som et ekstramakulært område 6000 µm i diameter fjernt fra foveolarsenteret og en rutenettmal ble brukt for å måle avstanden. Følgende perifere retinale fenotyper ble dokumentert: perifere drusen, retikulære pigmenteringer (RP), hyperpigmenteringer (pigmentklumping (PC) eller nevus (N)), hypopigmenteringer (perifer retinal pigmentdefekt (RPD) eller atrofiske områder (AA)), andre degenerasjoner i aggregat (OD) som inkluderer noen av følgende: mikrocystoidegenerasjon med degenerativ retinoschisis (RD), gitterdegenerasjon (LD), sneglespordegenerasjon (ST), hvit-uten trykk (WWP), degenerasjon av belegningsstein (også kjent som brostein). ) (PS), retinale hull (R) og vitreal opacitet (VO). Inklusjonskriteriene for den perifere retinale forandringen var størrelsen som måtte overstige minst én time av netthinneperiferien. Hovedresultatmål: Type, lokalisering og hyppighet av perifere retinale forandringer og genpolymorfismer til deltakerne i begge grupper ble undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

310

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte 160 personer i AMD-gruppen og 150 personer i kontrollgruppen som oppfylte følgende kriterier: alder over 50 år, kliniske tegn på AMD i minst ett øye i AMD-gruppen og uten tegn på sykdommen i kontrollgruppen. Eksklusjonskriterier var som følger: forvirrende makulopati av enhver etiologi, å ha en nærsynt brytningsfeil på mer enn -3,0 dioptrier i begge øynene, unnlatelse av å oppnå lesbare fargebilder som dokumenterer minst 270 grader av netthinnen (tre kvadranter), eller unnlatelse av å gi en perifer blodprøve for DNA-ekstraksjon. Alle deltakerne ble undersøkt i henhold til standardiserte undersøkelsesprotokoller hvor makularegionen og netthinneperiferien ble fotodokumentert med henholdsvis Resmax og wide field imaging ved bruk av Optos P200MA kamera (Optos plc, Dumfermline Scotland).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hos AMD-gruppepasienter med tegn på AMD-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • forvirrende makulopati av enhver etiologi, å ha en nærsynt brytningsfeil på mer enn -3,0 dioptrier i begge øynene, unnlatelse av å oppnå lesbare fargebilder som dokumenterer minst 270 grader av netthinnen (tre kvadranter), eller unnlatelse av å gi en perifer blodprøve for DNA-ekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med AMD
150 pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon over 50 år som vil få netthinnen fotodokumentert og genotypet for AMD SNPs
DNA-ekstraksjon fra perifert blod og KASP-sekvensering
kontrollgruppe
150 pasienter i kontrollgruppe uten kliniske tegn på sykdommen over 50 år som vil få netthinnen fotodokumentert og genotypet for AMD SNPs
DNA-ekstraksjon fra perifert blod og KASP-sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
assosiasjonen av endringer i perifere netthinnen og genotyping
Tidsramme: 2 år
sammenhengen mellom disse to parameterne
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHSestre1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere