- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498144
Diagnose av ervervet punktal stenose ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi
Evaluering av ervervet punctal stenose ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Hensikten med studien
For å evaluere de nedre puntumdimensjonene i tilfeller av ervervet punctal stenose (APS), ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
(B) Eksamen:
- Ekstern undersøkelse: bør gjøres for å utelukke andre årsaker til vanning enn punctal stenose (ansiktsparese, tårepumpesvikt, hevelse i tåresekken og regurge-test)
- Spaltelampeundersøkelse: for rivemenisk, lokkkant, bindehinne og punktlig åpning
- Test for forsvinning av fluoresceinfarge: utført med en dråpe på 2 % fluorescein i nedre konjunktivalsekk, pasienten instrueres om ikke å tørke øynene. Etter 5 minutter vurderes tilstedeværelsen av flekker i tårefilmen med koboltblått filter.
- Sondering og lacrimal sprøyte, hvis patent bekrefter punktal stenose å være årsaken til epiphora snarere enn blokkering i det nedre lacrimal dreneringssystemet.
- Fremre segment optisk koherenstomografiundersøkelse (AS-OCT) for nedre punktum: måling av ytre punktaldiameter, indre punktdiameter og punktdybde.
Undersøkelse av nedre punctum ble utført ved bruk av Spectral Domain OCT-maskin; RTVue modell-RT100 CAM-system (Optovue Inc., Fremont, CA, USA) versjon 6.2, ved å feste hornhinnen/fremre modullinse (CAM). CAM-objektivet har en vidvinkellinse med høy forstørrelse på 10 mm arbeidsavstand. Den aksiale oppløsningen var 5 μm, og den laterale oppløsningen var 8 μm. Skannestrålen har en bølgelengde på 840 ± 10 nm. De to røde eksterne lysdiodene (lysemitterende diode) på hodestøtten ble tilnærmet på hver side av den nedre punctum for riktig belysning og avbildning av punctum. Forsiktig vending av den mediale delen av det nedre lokket ble utført for å avsløre punctum i nedre lokket, slik at den vertikale canaliculus ble brakt til en aksial flate uten unødig strekking eller press til det nedre lokket. Linjeskanning var den brukte undersøkelsesskanningen, som inneholdt 1020 A-skanninger/linje, og er 8 mm lang.
Målinger av ekstern punktdiameter, indre punktdiameter og punktdybde ble utført på B-skanningsbildet av nedre punktum (ved å velge det fra gjennomgangsvinduet), ved bruk av avstandsmålingsverktøy. Ytre punktdiameter ble målt som en linje som forbinder de høyeste punktene på de mediale og laterale punktveggene. Den indre punktdiameteren ble målt som en horisontal linje like over innsnevringen. Avstanden mellom linjen som representerer den ytre punktdiameteren og gulvet i punctum ble beregnet og referert til punktdybden
Resultater:
Data vil bli samlet inn og statistisk analysert
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ervervet punktstenose
Ekskluderingskriterier:
- Punctal agenesis
- Medfødt punktlig stenose
- Allergisk okklusjon
- Feilplassering av lokket
- Kanalikulær, nasolacrimal, sekk og kanalobstruksjon
- Tidligere øyelokks- eller tåredrenasjeoperasjon
- Ubehandlet konjunktivitt, blefaritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ervervet punktstenose
Pasienter med ervervet punktstenose med epiphora
|
nedre punktumundersøkelse ved AS-OCT
Andre navn:
|
|
Kontrollfag
normale forsøkspersoner, uten tegn på punktlige abnormiteter.
|
nedre punktumundersøkelse ved AS-OCT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere punktumdimensjoner i tilfeller med ervervet punktlig stenose, sammenlignet med lavere punktumdimensjoner hos normale forsøkspersoner
Tidsramme: en måned
|
Ekstern punctum diameter målt i µm, intern punctum diameter, målt i µm, punktum dybde målt i µm
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62-2/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Punktlig stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Izmir Democracy UniversityHar ikke rekruttert ennåSentral sensibilisering | Cervical Spine StenosisTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Fremre segment OKT
-
Tomey CorporationFullførtEvaluer avtalen og presisjonen til enheten SS-1000 og predikatenheten Pentacam i en reproduserbarhet og repeterbarhetsforsøkJapan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtHornhinneødem Sekundært til hornhinneendoteldystrofiForente stater
-
Northwestern UniversityAvsluttetGrønn stær | Grønn stær etter kirurgiForente stater
-
Baskent UniversityFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
Minia UniversityRekrutteringJuvenil systemisk lupus erythematosusEgypt
-
Minia UniversityFullførtSystemisk lupus erythematosusEgypt
-
Chongqing Medical UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommerKina
-
Duke UniversityAvsluttetPrimær åpen vinkelglaukom | Grå stær | EksfolieringssyndromForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført