- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498144
Diagnose einer erworbenen Punctalstenose mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments
Bewertung einer erworbenen Punctalstenose mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zweck der Studie
Beurteilung der unteren Puntumdimensionen bei erworbener Punctalstenose (APS) mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(B)Prüfung:
- Äußere Untersuchung: sollte durchgeführt werden, um andere Ursachen der Tränenflüssigkeit als die Tränendrüsenstenose auszuschließen (Gesichtslähmung, Versagen der Tränenpumpe, Schwellung im Bereich des Tränensacks und Regurge-Test)
- Spaltlampenuntersuchung: auf Tränenmeniskus, Lidrand, Bindehaut und Punktionsöffnung
- Test zum Verschwinden des Fluorescein-Farbstoffs: Wird mit einem Tropfen 2 % Fluorescein in den unteren Bindehautsack durchgeführt, der Patient wird angewiesen, die Augen nicht abzuwischen. Nach 5 Minuten wird das Vorhandensein einer Färbung im Tränenfilm mit einem Kobaltblaufilter beurteilt.
- Sondieren und Tränenspritzen, wenn Patent bestätigt, dass die Tränendrüsenstenose die Ursache für Epiphora ist, anstatt das untere Tränendrainagesystem zu blockieren.
- Optische Kohärenztomographie-Untersuchung des vorderen Segments (AS-OCT) für den unteren Tränenpunkt: Messung des äußeren Punctum-Durchmessers, des inneren Punctum-Durchmessers und der Punctum-Tiefe.
Die Untersuchung des unteren Tränenpunkts wurde unter Verwendung eines Spectral Domain OCT-Geräts durchgeführt; RTVue Modell-RT100 CAM-System (Optovue Inc., Fremont, CA, USA) Version 6.2, durch Anbringen der Hornhaut/anterioren Modullinse (CAM). Das CAM-Objektiv verfügt über ein Weitwinkelobjektiv mit hoher Vergrößerung und einem Arbeitsabstand von 10 mm. Die axiale Auflösung betrug 5 μm und die laterale Auflösung 8 μm. Der Abtaststrahl hat eine Wellenlänge von 840 ± 10 nm. Die beiden roten externen Beleuchtungs-LEDs (lichtemittierende Diode) an der Kopfstütze wurden auf jeder Seite des unteren Tränenpunktes für eine richtige Beleuchtung und Abbildung des Tränenpunktes angenähert. Eine sanfte Eversion des medialen Teils des unteren Lids wurde durchgeführt, um den Tränenpunkt des unteren Lids freizulegen, so dass der vertikale Canaliculus ohne übermäßige Dehnung oder Druck auf das untere Lid auf eine axiale Ebene gebracht wurde. Der Zeilenscan war der verwendete Untersuchungsscan, der 1020 A-Scans/Zeile enthielt und 8 mm lang war.
Messungen des äußeren Punctaldurchmessers, des inneren Punctumdurchmessers und der Punctumtiefe wurden auf dem B-Scan-Bild des unteren Punctums (durch Auswahl aus dem Review-Fenster) unter Verwendung des Entfernungsmesswerkzeugs durchgeführt. Der äußere Punctaldurchmesser wurde als Linie gemessen, die die höchsten Punkte an den medialen und lateralen Punctuswänden verband. Der innere Punktionsdurchmesser wurde als horizontale Linie direkt über der Verengung gemessen. Der Abstand zwischen der Linie, die den äußeren Tränenpunktdurchmesser darstellt, und dem Tränenpunktboden wurde berechnet und auf die Tränenpunkttiefe bezogen
Ergebnisse:
Es werden Daten erhoben und statistisch ausgewertet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit erworbener Punctalstenose
Ausschlusskriterien:
- Punctale Agenesie
- Angeborene Punctalstenose
- Allergische Okklusion
- Lidfehlstellung
- Kanalikuläre, nasolacrimale, Sack- und Gangobstruktion
- Vorherige Augenlid- oder Tränendrainageoperation
- Unbehandelte Konjunktivitis, Blepharitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit erworbener Punctalstenose
Patienten mit erworbener Punctalstenose mit Epiphora
|
untere Punctum-Untersuchung durch AS-OCT
Andere Namen:
|
|
Kontrollsubjekte
normale Probanden, ohne Anzeichen von punktuellen Anomalien.
|
untere Punctum-Untersuchung durch AS-OCT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geringere Punctum-Dimensionen in Fällen mit erworbener Punctum-Stenose im Vergleich zu geringeren Punctum-Dimensionen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: ein Monat
|
Äußerer Tränenpunktdurchmesser, gemessen in µm, innerer Tränenpunktdurchmesser, gemessen in µm, Tränenpunkttiefe, gemessen in µm
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 62-2/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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