- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03498144
Diagnoza nabytego zwężenia punktu pępkowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
Ocena nabytego zwężenia punktu punkcyjnego za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT)
Cel badania
Ocena wymiarów dolnego punktu w przypadkach nabytego zwężenia punktu (APS) za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
(B)Egzamin:
- Badanie zewnętrzne: należy wykonać w celu wykluczenia innych niż zwężenie punktu łzowego przyczyn łzawienia (porażenie nerwu twarzowego, niewydolność pompy łzowej, obrzęk okolicy woreczka łzowego oraz próba zwrotna)
- Badanie lampą szczelinową: w kierunku łąkotki łzowej, brzegu powieki, spojówki i ujścia punktowego
- Test zanikania barwnika fluoresceinowego: wykonywany za pomocą kropli 2% fluoresceiny do dolnego worka spojówkowego, pacjent jest instruowany, aby nie wycierać oczu. Po 5 minutach obecność przebarwień w filmie łzowym ocenia się za pomocą filtra z błękitem kobaltowym.
- Sondowanie i wstrzykiwanie do dróg łzowych, jeśli patent potwierdzi zwężenie punktu łzowego jako przyczynę epifory, a nie blokadę w dolnym systemie drenażu łzowego.
- Badanie optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) punktu dolnego: pomiar zewnętrznej średnicy punktu, wewnętrznej średnicy punktu i głębokości punktu.
Badanie dolnego punctum przeprowadzono za pomocą maszyny Spectral Domain OCT; RTVue model-RT100 CAM system (Optovue Inc., Fremont, CA, USA) wersja 6.2, poprzez zamocowanie soczewki rogówki/modułu przedniego (CAM). Obiektyw CAM posiada szerokokątny obiektyw o dużym powiększeniu o odległości roboczej 10 mm. Rozdzielczość osiowa wynosiła 5 μm, a rozdzielczość poprzeczna 8 μm. Wiązka skanująca ma długość fali 840 ± 10 nm. Dwie czerwone diody LED oświetlenia zewnętrznego (diody elektroluminescencyjne) na zagłówku zostały przybliżone po każdej stronie dolnego punctum w celu prawidłowego oświetlenia i zobrazowania punctum. Wykonano delikatne wywinięcie przyśrodkowej części dolnej powieki w celu odsłonięcia punctum dolnej powieki, tak aby kanał pionowy znalazł się w płaszczyźnie osiowej bez nadmiernego rozciągania lub nacisku na dolną powiekę. Zastosowanym skanem badawczym był skan liniowy, zawierający 1020 skanów A/linię i mający długość 8 mm.
Pomiary zewnętrznej średnicy nakłucia, wewnętrznej średnicy nakłucia i głębokości nakłucia wykonano na obrazie B-skanu dolnego punktu (poprzez wybranie go z okna Przeglądu) za pomocą narzędzia do pomiaru odległości. Zewnętrzną średnicę punktu mierzono jako linię łączącą najwyższe punkty na przyśrodkowej i bocznej ścianie punktu. Wewnętrzną średnicę punktu zmierzono jako poziomą linię tuż nad przewężeniem. Obliczono odległość między linią reprezentującą zewnętrzną średnicę punktu a dnem punktu i odniesiono do głębokości punktu
Wyniki:
Dane będą gromadzone i analizowane statystycznie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nabytym zwężeniem punktu
Kryteria wyłączenia:
- Punktowa agenezja
- Wrodzone zwężenie punktu
- Okluzja alergiczna
- Nieprawidłowe położenie powieki
- Niedrożność kanałów, nosowo-łzowych, worków i przewodów
- Poprzednia operacja powiek lub drenażu łzowego
- Nieleczone zapalenie spojówek, zapalenie powiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nabytym zwężeniem punktu
Pacjenci z nabytym zwężeniem punktu z epiforą
|
badanie punctum dolnego metodą AS-OCT
Inne nazwy:
|
|
Przedmioty kontrolne
zdrowych osobników, bez oznak jakichkolwiek nieprawidłowości punktowych.
|
badanie punctum dolnego metodą AS-OCT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niższe wymiary punctum w przypadkach z nabytym zwężeniem punktowym w porównaniu z niższymi wymiarami punctum u osób zdrowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zewnętrzna średnica punktu mierzona w µm, wewnętrzna średnica punktu mierzona w µm, głębokość punktu mierzona w µm
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62-2/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Segment przedni OCT
-
Minia UniversityRekrutacyjnyMłodzieńczy toczeń rumieniowaty układowyEgipt
-
Minia UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowyEgipt
-
Northwestern UniversityZakończonyOCT przedniego segmentu (AS-OCT) i śródoperacyjna OCT (iOCT) do przezspojówkowej rewizji igły (TCNR)Jaskra | Jaskra po operacjiStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalZakończonyOcena ważności wyniku uszkodzenia kręgosłupa piersiowego AO (TL AOSOS) w złamaniach A3 i A4Egipt
-
Klinikum Klagenfurt am WörtherseeZakończonyNieoperacyjny złośliwy nowotwór lity | Efekt obserwatora | Abskopalny efekt | Guzy masywneAustria