- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498144
Diagnose af erhvervet punktal stenose ved brug af anterior segment optisk kohærenstomografi
Evaluering af erhvervet punctal stenose ved brug af anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT)
Formålet med undersøgelsen
At evaluere de nedre puntum-dimensioner i tilfælde af erhvervet punctal stenose (APS), ved brug af anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
(B) Eksamen:
- Ekstern undersøgelse: bør udføres for at udelukke andre årsager til vanding end punktal stenose (ansigtsparese, tårepumpesvigt, hævelse i tåresækken og regurge-test)
- Spaltelampeundersøgelse: til tåremenisk, lågkant, bindehinde og punktlig åbning
- Fluoresceinfarveforsvindingstest: udføres med en dråbe på 2 % fluorescein i den nedre bindehindesæk, patienten instrueres i ikke at tørre øjnene. Efter 5 minutter vurderes tilstedeværelsen af farvning i tårefilmen med koboltblåt filter.
- Sondering og lacrimal sprøjte, hvis patent bekræfter punktal stenose som årsag til epiphora snarere end blokering i det nedre lacrimal dræningssystem.
- Forreste segment optisk kohærens tomografiundersøgelse (AS-OCT) for det nedre punktum: måling af den ydre puntcal-diameter, indre punktdiameter og punktdybde.
Undersøgelse af det nedre punktum blev udført ved anvendelse af Spectral Domain OCT-maskine; RTVue model-RT100 CAM-system (Optovue Inc., Fremont, CA, USA) version 6.2, ved at fastgøre hornhinden/forreste modullinse (CAM). CAM-objektivet har et vidvinkelobjektiv med høj forstørrelse på 10 mm arbejdsafstand. Den aksiale opløsning var 5 μm, og den laterale opløsning var 8 μm. Scanningsstrålen har en bølgelængde på 840 ± 10 nm. De to røde eksterne lysdioder (lysemitterende diode) på nakkestøtten blev tilnærmet på hver side af den nedre punctum for korrekt belysning og billeddannelse af punctum. Forsigtig uddrejning af den mediale del af det nedre låg blev udført for at blotlægge det nedre lågs punctum, så den lodrette canaliculus blev bragt til at være på en aksial plan uden unødig strækning eller pres til det nedre låg. Linjescanning var den brugte undersøgelsesscanning, indeholdende 1020 A-scanninger/linje, og er 8 mm lang.
Målinger af den ydre punktale diameter, indre punktdiameter og punktdybde blev udført på B-scanningsbilledet af det nedre punktum (ved at vælge det fra gennemsynsvinduet) ved hjælp af afstandsmålingsværktøj. Den ydre punktdiameter blev målt som en linje, der forbinder de højeste punkter på de mediale og laterale punktvægge. Den indre punktdiameter blev målt som en vandret linje lige over indsnævringen. Afstanden mellem linjen, der repræsenterer den ydre punktlige diameter og bunden af punctum, blev beregnet og refereret til den punktlige dybde
Resultater:
Data vil blive indsamlet og statistisk analyseret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med erhvervet punktstenose
Ekskluderingskriterier:
- Punktal agenesis
- Medfødt punktal stenose
- Allergisk okklusion
- Fejlstilling af låget
- Kanalikulær, nasolacrimal, sæk- og kanalobstruktion
- Tidligere øjenlågs- eller tåredrænageoperation
- Ubehandlet conjunctivitis, blepharitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med erhvervet punktstenose
Patienter med erhvervet punktstenose med epiphora
|
nedre punktum undersøgelse ved AS-OCT
Andre navne:
|
|
Kontrolfag
normale forsøgspersoner uden tegn på punktlige abnormiteter.
|
nedre punktum undersøgelse ved AS-OCT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere punktumdimensioner i tilfælde med erhvervet punktlig stenose sammenlignet med lavere punktumdimensioner hos normale forsøgspersoner
Tidsramme: en måned
|
Ekstern punctum diameter målt i µm, indre punktum diameter, målt i µm, punktum dybde målt i µm
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62-2/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Punktal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Forreste segment OKT
-
Tomey CorporationAfsluttetEvaluer overensstemmelsen og præcisionen af enheden SS-1000 og prædikatenheden Pentacam i et reproducerbarheds- og gentagelighedsforsøgJapan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHornhindeødem Sekundært til hornhindeendoteldystrofiForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetGrøn stær | Grøn stær efter operationForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Grå stær | EksfolieringssyndromForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtFemtosekundlaser i sammenligning med Moria Microkeratome i skabelse af hornhindeflapper
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendtAldersrelateret grå stærKina