- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498144
Diagnóstico de estenosis puntal adquirida mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
Evaluación de la estenosis puntal adquirida mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)
Propósito del estudio
Evaluar las dimensiones del punto inferior en casos de estenosis del punto lagrimal adquirida (APS), mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (TA-OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(B) Examen:
- Examen externo: se debe realizar para descartar causas de lagrimeo distintas a la estenosis del punto lagrimal (parálisis facial, falla de la bomba lagrimal, hinchazón en el área del saco lagrimal y prueba de reflujo)
- Examen con lámpara de hendidura: para menisco lagrimal, margen palpebral, conjuntiva y orificio puntual
- Prueba de desaparición del colorante de fluoresceína: se realiza con una gota de fluoresceína al 2% en el saco conjuntival inferior, se indica al paciente que no se limpie los ojos. Después de 5 minutos, se evalúa la presencia de tinción en la película lagrimal con un filtro de azul cobalto.
- El sondaje y la jeringa lagrimal, si la evidencia confirma que la estenosis del punto lagrimal es la causa de la epífora en lugar del bloqueo en el sistema de drenaje lagrimal inferior.
- Examen de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) para el punto inferior: medición del diámetro del punto externo, diámetro del punto interno y profundidad del punto.
El examen del punto lagrimal inferior se realizó con la máquina Spectral Domain OCT; Sistema RTVue model-RT100 CAM (Optovue Inc., Fremont, CA, EE. UU.) versión 6.2, mediante la fijación de la córnea/lente del módulo anterior (CAM). La lente CAM tiene una lente gran angular de gran aumento con una distancia de trabajo de 10 mm. La resolución axial fue de 5 μm y la resolución lateral de 8 μm. El haz de exploración tiene una longitud de onda de 840 ± 10 nm. Los dos LED rojos de iluminación externa (diodo emisor de luz) en el reposacabezas se aproximaron a cada lado del punto lagrimal inferior para lograr una iluminación e imágenes adecuadas del punto lagrimal. Se realizó una suave eversión de la parte medial del párpado inferior para exponer el punto lagrimal del párpado inferior, de modo que el canalículo vertical se colocó en un plano axial sin estirar o presionar indebidamente el párpado inferior. El escaneo de línea fue el escaneo de examen utilizado, que contiene 1020 escaneos A/línea y tiene una longitud de 8 mm.
Las mediciones del diámetro del punto lagrimal externo, el diámetro del punto lagrimal interno y la profundidad del punto lagrimal se realizaron en la imagen B-scan del punto lagrimal inferior (seleccionándola en la ventana Revisar), usando la herramienta de medición de distancia. El diámetro del punto externo se midió como una línea que conecta los puntos más altos en las paredes del punto medial y lateral. El diámetro del punto interno se midió como una línea horizontal justo por encima del estrechamiento. Se calculó la distancia entre la línea que representa el diámetro del punto externo y el piso del punto y se refirió a la profundidad del punto
Resultados:
Los datos serán recopilados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estenosis puntal adquirida
Criterio de exclusión:
- Agenesia puntal
- Estenosis puntal congénita
- Oclusión alérgica
- Malposición del párpado
- Obstrucción canalicular, nasolagrimal, saco y conducto
- Cirugía previa de párpados o drenaje lagrimal
- Conjuntivitis no tratada, blefaritis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con estenosis puntal adquirida
Pacientes con estenosis puntal adquirida con epífora
|
examen del punto inferior por AS-OCT
Otros nombres:
|
|
Sujetos de control
sujetos normales, sin evidencia de anomalías puntuales.
|
examen del punto inferior por AS-OCT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dimensiones del punto lagrimal más bajas en casos con estenosis puntual adquirida, en comparación con dimensiones lagrimales más bajas en sujetos normales
Periodo de tiempo: un mes
|
Diámetro del punto externo medido en µm, diámetro del punto interno medido en µm, profundidad del punto medido en µm
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- 62-2/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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