- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498144
Diagnosi di stenosi punctal acquisita mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
Valutazione della stenosi punctal acquisita mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT)
Scopo dello studio
Valutare le dimensioni del puntum inferiore nei casi di stenosi punctal acquisita (APS), utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(B) Esame:
- Esame esterno: dovrebbe essere eseguito per escludere cause di lacrimazione diverse dalla stenosi puntale (paralisi facciale, insufficienza della pompa lacrimale, gonfiore nell'area del sacco lacrimale e test di rigurgito)
- Esame con lampada a fessura: per menisco lacrimale, margine palpebrale, congiuntiva e orifizio puntuale
- Test di scomparsa del colorante alla fluoresceina: eseguito con una goccia di fluoresceina al 2% nel sacco congiuntivale inferiore, il paziente viene istruito a non asciugarsi gli occhi. Dopo 5 minuti, la presenza di colorazione nel film lacrimale viene valutata con filtro blu cobalto.
- Sondaggio e siringa lacrimale, se il brevetto conferma che la stenosi puntiforme è la causa dell'epifora piuttosto che il blocco nel sistema di drenaggio lacrimale inferiore.
- Esame di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) per il punto inferiore: misurazione del diametro del punto esterno, del diametro del punto interno e della profondità del punto.
L'esame del punctum inferiore è stato eseguito utilizzando la macchina Spectral Domain OCT; Sistema CAM modello RTVue-RT100 (Optovue Inc., Fremont, CA, USA) versione 6.2, collegando la lente del modulo corneale/anteriore (CAM). L'obiettivo CAM ha un obiettivo grandangolare ad alto ingrandimento con una distanza di lavoro di 10 mm. La risoluzione assiale era di 5 μm e la risoluzione laterale era di 8 μm. Il raggio di scansione ha una lunghezza d'onda di 840 ± 10 nm. I due LED rossi di illuminazione esterna (diodo a emissione di luce) sul poggiatesta sono stati approssimati su ciascun lato del punctum inferiore per una corretta illuminazione e imaging del punctum. È stata eseguita una delicata eversione della parte mediale della palpebra inferiore per esporre il punctum della palpebra inferiore, quindi il canalicolo verticale è stato portato a trovarsi su un piano assiale senza indebito stiramento o pressione sulla palpebra inferiore. La scansione della linea era la scansione dell'esame utilizzata, contenente 1020 A-scan/linea ed è lunga 8 mm.
Le misurazioni del diametro punctal esterno, del diametro punctal interno e della profondità punctal sono state eseguite sull'immagine B-scan del punctum inferiore (selezionandolo dalla finestra Review), utilizzando lo strumento di misurazione della distanza. Il diametro esterno del punto è stato misurato come una linea che collega i punti più alti sulle pareti del punto mediale e laterale. Il diametro interno del punto è stato misurato come una linea orizzontale appena sopra il restringimento. La distanza tra la linea che rappresenta il diametro punctal esterno e il pavimento del punctum è stata calcolata e riferita alla profondità punctal
Risultati:
I dati saranno raccolti e analizzati statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba AttaAllah, MD
- Numero di telefono: +201002554107
- Email: heba.ali@mu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con stenosi puntiforme acquisita
Criteri di esclusione:
- Agenesia puntuale
- Stenosi puntiforme congenita
- Occlusione allergica
- Malposizione del coperchio
- Ostruzione canalicolare, nasolacrimale, del sacco e del dotto
- Precedenti interventi chirurgici di drenaggio lacrimale o palpebrale
- Congiuntivite non trattata, blefarite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con stenosi puntiforme acquisita
Pazienti con stenosi puntiforme acquisita con epifora
|
esame del punctum inferiore mediante AS-OCT
Altri nomi:
|
Soggetti di controllo
soggetti normali, senza evidenza di anomalie puntuali.
|
esame del punctum inferiore mediante AS-OCT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensioni inferiori del punctum nei casi con stenosi puntuale acquisita, rispetto alle dimensioni inferiori del punctum nei soggetti normali
Lasso di tempo: un mese
|
Diametro esterno del punto misurato in µm, diametro interno del punto misurato in µ m, profondità del punto misurata in µ m
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62-2/2018
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