- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498144
Diagnostic de la sténose méatique acquise à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur
Évaluation de la sténose méatique acquise à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT)
But de l'étude
Évaluer les dimensions du puntum inférieur dans les cas de sténose méatique acquise (APS), en utilisant la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(B) Examen :
- Examen externe : doit être effectué pour éliminer les causes de larmoiement autres que la sténose du point lacrymal (paralysie faciale, défaillance de la pompe lacrymale, gonflement de la région du sac lacrymal et test de régurgitation)
- Examen à la lampe à fente : pour le ménisque lacrymal, le bord palpébral, la conjonctive et l'orifice ponctuel
- Test de disparition du colorant fluorescéine : réalisé avec une goutte de fluorescéine à 2 % dans le sac conjonctival inférieur, le patient est invité à ne pas s'essuyer les yeux. Après 5 minutes, la présence de coloration dans le film lacrymal est évaluée avec un filtre bleu cobalt.
- Sondage et seringue lacrymale, si le brevet confirme que la sténose méatique est la cause de l'épiphora plutôt que du blocage dans le système de drainage lacrymal inférieur.
- Examen par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) pour le méat inférieur : mesure du diamètre méatique externe, du diamètre méatique interne et de la profondeur méatique.
L'examen du punctum inférieur a été réalisé à l'aide de la machine Spectral Domain OCT; Système RTVue model-RT100 CAM (Optovue Inc., Fremont, CA, USA) version 6.2, en fixant la cornée/lentille du module antérieur (CAM). L'objectif CAM a un objectif grand angle à fort grossissement d'une distance de travail de 10 mm. La résolution axiale était de 5 μm et la résolution latérale de 8 μm. Le faisceau de balayage a une longueur d'onde de 840 ± 10 nm. Les deux LED d'éclairage externe rouge (diode électroluminescente) sur l'appui-tête ont été rapprochées de chaque côté du point lacrymal inférieur pour un éclairage et une imagerie appropriés du point lacrymal. Une éversion douce de la partie médiale de la paupière inférieure a été réalisée pour exposer le point de la paupière inférieure, de sorte que le canalicule vertical a été amené sur une plaine axiale sans étirement ni pression excessifs sur la paupière inférieure. Le balayage linéaire était le balayage d'examen utilisé, contenant 1 020 A-scans/ligne et d'une longueur de 8 mm.
Les mesures du diamètre externe du point ponctuel, du diamètre interne du point ponctuel et de la profondeur du point ponctuel ont été effectuées sur l'image B-scan du point inférieur (en le sélectionnant dans la fenêtre de revue), à l'aide de l'outil de mesure de distance. Le diamètre externe du point ponctuel a été mesuré sous la forme d'une ligne reliant les points les plus élevés des parois médiale et latérale du point ponctuel. Le diamètre interne du point ponctuel a été mesuré sous la forme d'une ligne horizontale juste au-dessus du rétrécissement. La distance entre la ligne représentant le diamètre externe du point lacrymal et le plancher du point lacrymal a été calculée et rapportée à la profondeur du point lacrymal
Résultats:
Les données seront collectées et analysées statistiquement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients avec sténose méatique acquise
Critère d'exclusion:
- Agénésie ponctuelle
- Sténose méatique congénitale
- Occlusion allergique
- Malposition des paupières
- Obstruction canaliculaire, lacrymo-nasale, du sac et des conduits
- Antécédents de chirurgie des paupières ou de drainage lacrymal
- Conjonctivite non traitée, blépharite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec sténose méatique acquise
Patients avec sténose méatique acquise avec épiphora
|
examen du point lacrymal inférieur par AS-OCT
Autres noms:
|
|
Sujets témoins
sujets normaux, sans signes d'anomalies ponctuelles.
|
examen du point lacrymal inférieur par AS-OCT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dimensions du point lacrymal inférieures dans les cas de sténose ponctuelle acquise, par rapport aux dimensions ponctuelles inférieures chez les sujets normaux
Délai: un mois
|
Diamètre du point externe mesuré en µm, diamètre du point interne mesuré en µm, profondeur du point ponctuel mesurée en µm
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62-2/2018
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