- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498144
Диагностика приобретенного точечного стеноза с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента
Оценка приобретенного точечного стеноза с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT)
Цель исследования
Оценить размеры нижнего отдела пунтуры в случаях приобретенного точечного стеноза (АПС) с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (АС-ОКТ).
Обзор исследования
Подробное описание
(Б) Осмотр:
- Внешний осмотр: следует провести для исключения других причин слезоточивости, кроме точечного стеноза (паралич лицевого нерва, недостаточность слезоотсоса, припухлость в области слезного мешка и регург-тест)
- Осмотр с помощью щелевой лампы: слезный мениск, край века, конъюнктива и точечное отверстие.
- Тест на исчезновение флуоресцеинового красителя: выполняется с каплей 2% раствора флуоресцеина в нижний конъюнктивальный мешок, пациенту инструктируют не протирать глаза. Через 5 минут оценивают наличие окрашивания в слезной пленке с помощью кобальтово-синего фильтра.
- Зондирование и спринцевание слезы, если пациент подтверждает, что точечный стеноз является причиной эпифоры, а не блокады в нижней слезоотводящей системе.
- Оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT) нижней точки: измерение наружного диаметра точки, внутреннего диаметра точки и глубины точки.
Исследование нижнего отдела пункции проводилось на ОКТ-аппарате Spectral Domain; Система RTVue model-RT100 CAM (Optovue Inc., Фремонт, Калифорния, США) версии 6.2, путем прикрепления линзы модуля роговицы/переднего отдела (CAM). Объектив CAM имеет широкоугольный объектив с большим увеличением и рабочим расстоянием 10 мм. Осевое разрешение 5 мкм, латеральное разрешение 8 мкм. Сканирующий луч имеет длину волны 840 ± 10 нм. Два красных светодиода внешнего освещения (светоизлучающие диоды) на подголовнике были расположены с каждой стороны нижней точки для надлежащего освещения и визуализации точки. Аккуратно выворачивали медиальную часть нижнего века, чтобы обнажить точку нижнего века, поэтому вертикальный каналец располагался на осевой плоскости без чрезмерного растяжения или давления на нижнее веко. Штриховой скан был использован для обследования, содержал 1020 А-сканов на строку и имел длину 8 мм.
Измерения наружного диаметра точки, внутреннего диаметра точки и глубины точки были выполнены на изображении B-скана нижней точки (выбрав его в окне просмотра) с использованием инструмента измерения расстояния. Внешний диаметр точки зрения измеряли как линию, соединяющую самые высокие точки на медиальной и латеральной стенках точки. Внутренний диаметр точки измеряли по горизонтальной линии непосредственно над сужением. Расстояние между линией, представляющей внешний диаметр точки, и дном точки, было рассчитано и отнесено к глубине точки.
Полученные результаты:
Данные будут собраны и подвергнуты статистическому анализу
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с приобретенным точечным стенозом
Критерий исключения:
- Точечная агенезия
- Врожденный точечный стеноз
- Аллергическая окклюзия
- Неправильное положение крышки
- Непроходимость канальцев, носослезных путей, мешков и протоков
- Предшествующая операция на веках или слезоотводящих операциях
- Нелеченный конъюнктивит, блефарит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с приобретенным точечным стенозом
Пациенты с приобретенным точечным стенозом с эпифорой
|
обследование нижней точки с помощью AS-OCT
Другие имена:
|
|
Субъекты управления
нормальные субъекты, без признаков каких-либо точечных аномалий.
|
обследование нижней точки с помощью AS-OCT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меньшие размеры точки в случаях с приобретенным точечным стенозом по сравнению с меньшими размерами точки у здоровых людей
Временное ограничение: один месяц
|
Внешний диаметр точки, измеренный в мкм, внутренний диаметр точки, измеренный в мкм, глубина точки, измеренная в мкм
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62-2/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОКТ переднего сегмента
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncРекрутингГлазная опухольСоединенные Штаты
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
Henry Ford Health SystemЕще не набирают
-
Minia UniversityРекрутингСКВ (системная красная волчанка)Египет
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глазная патологияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication... и другие соавторыРекрутингСредний отит | Средний отит с выпотом | Острый средний отитСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)РекрутингКрасная волчанка, системная | Проявления глазПортугалия
-
Duke UniversityПрекращеноДиабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный