- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498144
Diagnose van verworven punctale stenose met behulp van anterieure segment optische coherentietomografie
Evaluatie van verworven punctale stenose met behulp van anterieure segment optische coherentietomografie (AS-OCT)
Doel van de studie
Om de lagere puntumafmetingen te evalueren in gevallen van verworven punctale stenose (APS), met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
(B) Onderzoek:
- Uitwendig onderzoek: moet worden uitgevoerd om andere oorzaken van water geven dan punctale stenose uit te sluiten (aangezichtsverlamming, falen van de traanpomp, zwelling in het gebied van de traanzak en regurge-test)
- Spleetlamponderzoek: voor traanmeniscus, ooglidrand, bindvlies en punctuele opening
- Fluoresceïne-kleurstofverdwijningstest: uitgevoerd met een druppel van 2% fluoresceïne in de onderste conjunctivale zak, de patiënt wordt geïnstrueerd om de ogen niet af te vegen. Na 5 minuten wordt de aanwezigheid van kleuring in de traanfilm beoordeeld met een kobaltblauwfilter.
- Probing en traaninjectie, als patent bevestigt dat punctale stenose de oorzaak is van epiphora in plaats van blokkade in het onderste traanafvoersysteem.
- Optisch coherentietomografieonderzoek van het anterieure segment (AS-OCT) voor het onderste punctum: meting van de buitenste puntcale diameter, de binnenste punctale diameter en de punctale diepte.
Onderzoek van het onderste punctum werd uitgevoerd met behulp van de Spectral Domain OCT-machine; RTVue model-RT100 CAM-systeem (Optovue Inc., Fremont, CA, VS) versie 6.2, door de cornea/anterieure modulelens (CAM) te bevestigen. CAM-lens heeft een groothoeklens met hoge vergroting en een werkafstand van 10 mm. De axiale resolutie was 5 μm en de laterale resolutie was 8 μm. De scanbundel heeft een golflengte van 840 ± 10 nm. De twee rode LED's voor externe verlichting (light emitting diode) op de hoofdsteun werden aan weerszijden van het onderste punctum geplaatst voor een juiste verlichting en weergave van het punctum. Er werd een zachte eversie van het mediale deel van het onderste ooglid uitgevoerd om het punctum van het onderste ooglid bloot te leggen, zodat de verticale canaliculus in een axiale vlakte werd gebracht zonder overmatige uitrekking of druk op het onderste ooglid. Lijnscan was de gebruikte onderzoeksscan, met 1020 A-scans/lijn, en is 8 mm lang.
Metingen van de externe punctale diameter, interne punctale diameter en punctale diepte werden uitgevoerd op het B-scanbeeld van het onderste punctum (door het te selecteren in het Review-venster), met behulp van een afstandsmeetinstrument. Externe punctale diameter werd gemeten als een lijn die de hoogste punten op de mediale en laterale punctale wanden met elkaar verbindt. Interne punctale diameter werd gemeten als een horizontale lijn net boven de vernauwing. De afstand tussen de lijn die de externe punctale diameter weergeeft en de bodem van het punctum werd berekend en verwezen naar de punctale diepte
Resultaten:
Gegevens worden verzameld en statistisch geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met verworven punctale stenose
Uitsluitingscriteria:
- Punctale veroudering
- Congenitale punctale stenose
- Allergische occlusie
- Deksel verkeerd geplaatst
- Canaliculaire, nasolacrimale, sac- en ductobstructie
- Eerdere ooglid- of traanafvoeroperatie
- Onbehandelde conjunctivitis, blefaritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verworven punctale stenose
Patiënten met verworven punctale stenose met epiphora
|
lager punctumonderzoek door AS-OCT
Andere namen:
|
|
Controle onderwerpen
normale proefpersonen, zonder bewijs van punctuele afwijkingen.
|
lager punctumonderzoek door AS-OCT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere punctumafmetingen in gevallen met verworven punctuele stenose, vergeleken met lagere punctumafmetingen bij normale proefpersonen
Tijdsspanne: een maand
|
Externe punctumdiameter gemeten in µm, interne punctumdiameter, gemeten in µm, punctale diepte gemeten in µm
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Kashkouli MB, Pakdel F, Kiavash V. Assessment and management of proximal and incomplete symptomatic obstruction of the lacrimal drainage system. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):60-9. doi: 10.4103/0974-9233.92117.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62-2/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste segment OKT
-
Northwestern UniversityBeëindigdGlaucoom | Glaucoom na een operatieVerenigde Staten
-
Heidelberg Engineering GmbHVoltooid
-
Minia UniversityWervingJuveniele systemische lupus erythematosusEgypte
-
Minia UniversityVoltooidSystemische lupus erythematosusEgypte
-
Johannes Kepler University of LinzNog niet aan het werven
-
Tomey CorporationVoltooidGlaucoom | StaarVerenigde Staten
-
Tomey CorporationVoltooidEvalueer de overeenkomst en precisie van apparaat SS-1000 en het predicaatapparaat de Pentacam in een reproduceerbaarheids- en herhaalbaarheidsproefJapan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidHoornvliesoedeem Secundair aan cornea-endotheeldystrofieVerenigde Staten
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekendDe toepassing van Lens Dysfunction Index (DLI) bij de timing van leeftijdsgebonden cataractchirurgieLeeftijdsgebonden cataractChina
-
University of JaénVoltooidChronische lage rugpijnSpanje