- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500601
Effekter av forbruk av nøttekomponenter på kognitiv funksjon, tarmmikrobielle samfunn og helsemarkører
Effekter av daglig forbruk av trenøtter på kognitiv funksjon, metabolisme og tarmmikrobiota
Trenøtter (for eksempel paranøtter, mandler, hasselnøtter, valnøtter, cashewnøtter osv.) inneholder et bredt utvalg av næringsstoffer, inkludert fettsyrer, polyfenoler og mikronæringsstoffer. De gunstige helseeffektene som tilskrives inntak av trenøtter inkluderer forbedringer av kardiovaskulære utfall og regulering av glukosenivåer og betennelse. Nye bevis tyder på at spesifikke komponenter i nøtter også kan bidra til hjernens helse og funksjon.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av fire ukers tilskudd av nøttekomponenter på kognisjon og subjektive mål. Urinmetabolitter og tarmmikrobielle samfunn vil også bli vurdert slik at biomarkører for nøttereksponering kan fremheves.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har bare to små menneskelige intervensjonsforsøk evaluert effekten av nøtter som en eneste intervensjon på kognisjon. En studie rapporterte en fordel verbal flyt og konstruksjonspraksis etter daglig inntak av 6 g paranøtter i 6 måneder hos eldre voksne diagnostisert med mild kognitiv svikt. Åtte ukers inntak av 60 g/d valnøtter hos friske unge voksne i alderen 18-25 år resulterte også i forbedret poengsum for inferensiell verbal resonnement sammenlignet med placebo.
Utviklingen av ulike "omics"-teknologier har gjort det mulig for forskere å undersøke påvirkningen av næringsstoffer eller kostholdsendringer på metabolske veier på flere nivåer med sikte på å utvikle biologiske markører for kostinntak.
Metabolomiske tilnærminger har blitt brukt med hell for å studere nøtterforbruk; for eksempel har antatte biomarkører for nøtteforbruk blitt avslørt som metabolitter assosiert med serotoninveier. Videre ser det ut til at visse nøttebiomarkører identifisert ved hjelp av metabolomikk er negativt assosiert med helseparametere som antas å skyldes tarmmikrobiota dysbiose og gir en viktig kobling mellom nøtteforbruk, tarmmikrofloraen og metabolske veier.
Denne studien vil vurdere effekten av fire ukers tilskudd med nøttekomponenter på kognisjon. Metabolomiske og metagenomiske tilnærminger vil bli brukt for å analysere urinmetabolitter og tarmmikrobielle samfunn, slik at biomarkører for nøttereksponering kan fremheves. Metabolske og tarmmikrobiotaresponser vil deretter bli korrelert med endringer i kognisjon for å identifisere inter-individuelle forskjeller i respons, og ytterligere forståelse av mekanismene som ligger til grunn for kognitive fordeler ved nøtterforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Villig til å avstå fra ethvert kosttilskudd gjennom hele forsøket
- Villig til å avstå fra inntak av nøtter eller nøtterholdige produkter under hele forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 49
- Relevant eksisterende medisinsk tilstand/sykdom
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon)
- Lærevansker og dysleksi
- Synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, inkludert fargeblindhet
- Lider for tiden av migrene (> 1 per måned)
- Røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter, f.eks. vaping, tyggegummi, lapper
- Anamnese med eller gjeldende matintoleranse/sensitivitet, inkludert nøtter/peanøttallergier
- Har aldri spist nøtter, eller konsumer nøtter regelmessig mer enn to ganger i uken
- Uregelmessig tarmfunksjon (mindre enn én avføring per dag)
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 eller over 30
- Graviditet, forsøk på å bli gravid eller nåværende amming
- Manglende evne til å fullføre alle studievurderingene
- Nåværende deltakelse i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier
- Ikke dyktig i engelsk tilsvarende IELTS band 6 eller høyere
- Har noen kjente aktive infeksjoner
- Blodtrykk >139/89 mmHg
- Er ansatt i en jobb som inkluderer nattskiftarbeid
- Har vanemessig brukt kosttilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 dager på rad eller 4 dager totalt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo konsumert daglig i en periode på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Mutterkomponenter
|
nøttekomponenter konsumert daglig i en periode på 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logisk resonnement
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - eksekutiv funksjon
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stedslæring
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - romlig hukommelse
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Valg reaksjonstid
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - oppmerksomhet
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon – arbeidsminne
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Numerisk arbeidsminne
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon – arbeidsminne
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Stroop
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - eksekutiv funksjon
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Peg og Ball
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - eksekutiv funksjon
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Tilbakekalling av ord
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - episodisk hukommelse
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Ordgjenkjenning
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - episodisk hukommelse
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Bildegjenkjenning
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Kognisjon - episodisk hukommelse
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Bond-Lader
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Humør
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Humør
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Urinmetabolitter (fingeravtrykk og profilering)
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Væskekromatografi/massespektrometri, kombinert med datautvinning ved bruk av spesifikk programvare for å identifisere spesifikke metabolitter påvirket av tilskudd
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
|
Intestinale mikrobielle samfunn
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
|
Analyse av totalt DNA ved bruk av standardiserte prosedyrer rettet mot bakterier ved bruk av 16S rRNA-genet.
|
28 dager etter dose, justert for baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
- Rita Cardoso B, Apolinario D, da Silva Bandeira V, Busse AL, Magaldi RM, Jacob-Filho W, Cozzolino SM. Effects of Brazil nut consumption on selenium status and cognitive performance in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled pilot trial. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):107-16. doi: 10.1007/s00394-014-0829-2. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):557.
- Tulipani S, Llorach R, Jauregui O, Lopez-Uriarte P, Garcia-Aloy M, Bullo M, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C. Metabolomics unveils urinary changes in subjects with metabolic syndrome following 12-week nut consumption. J Proteome Res. 2011 Nov 4;10(11):5047-58. doi: 10.1021/pr200514h. Epub 2011 Sep 29.
- Mora-Cubillos X, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Bullo M, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Plasma metabolomic biomarkers of mixed nuts exposure inversely correlate with severity of metabolic syndrome. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2480-90. doi: 10.1002/mnfr.201500549. Epub 2015 Oct 21.
- Haskell-Ramsay CF, Dodd FL, Smith D, Cuthbertson L, Nelson A, Lodge JK, Jackson PA. Mixed Tree Nuts, Cognition, and Gut Microbiota: A 4-Week, Placebo-Controlled, Randomized Crossover Trial in Healthy Nonelderly Adults. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2778-2788. doi: 10.1093/jn/nxac228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 51BQ1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .