- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500601
Auswirkungen des Verzehrs von Nussbestandteilen auf die kognitive Funktion, Darmmikrobengemeinschaften und Gesundheitsmarker
Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Baumnüssen auf die kognitive Funktion, den Stoffwechsel und die Darmmikrobiota
Baumnüsse (z. B. Paranüsse, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Cashewnüsse usw.) enthalten eine Vielzahl von Nährstoffen, darunter Fettsäuren, Polyphenole und Mikronährstoffe. Zu den positiven gesundheitlichen Auswirkungen, die dem Verzehr von Baumnüssen zugeschrieben werden, gehören Verbesserungen der kardiovaskulären Ergebnisse und die Regulierung des Glukosespiegels und der Entzündung. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bestimmte Bestandteile von Nüssen auch zur Gesundheit und Funktion des Gehirns beitragen können.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer vierwöchigen Supplementierung von Nusskomponenten auf die Kognition und subjektive Messungen zu bewerten. Metaboliten im Urin und mikrobiologische Gemeinschaften im Darm werden ebenfalls bewertet, um Biomarker für die Exposition gegenüber Nüssen hervorzuheben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher haben nur zwei kleine Interventionsstudien am Menschen die Auswirkungen von Nüssen als alleinige Intervention auf die Kognition untersucht. Eine Studie berichtete von einem Nutzen für die Sprachflüssigkeit und die konstruktive Praxis nach dem täglichen Verzehr von 6 g Paranüssen über 6 Monate bei älteren Erwachsenen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde. Der achtwöchige Verzehr von 60 g Walnüssen pro Tag bei gesunden jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren führte im Vergleich zu Placebo auch zu verbesserten Werten für das schlussfolgernde verbale Denken.
Die Entwicklung verschiedener „Omics“-Technologien hat es Forschern ermöglicht, den Einfluss von Nährstoffen oder Ernährungsumstellungen auf Stoffwechselwege auf mehreren Ebenen zu untersuchen, um biologische Marker für die Nahrungsaufnahme zu entwickeln.
Metabolomische Ansätze wurden erfolgreich verwendet, um den Nusskonsum zu untersuchen; Beispielsweise wurden mutmaßliche Biomarker des Verzehrs von Nüssen als Metaboliten identifiziert, die mit Serotonin-Wegen assoziiert sind. Darüber hinaus scheinen bestimmte Nuss-Biomarker, die mithilfe von Metabolomik identifiziert wurden, negativ mit Gesundheitsparametern verbunden zu sein, was vermutlich auf eine Dysbiose der Darmmikrobiota zurückzuführen ist und eine wichtige Verbindung zwischen dem Verzehr von Nüssen, der Darmmikroflora und den Stoffwechselwegen darstellt.
Diese Studie wird die Auswirkungen einer vierwöchigen Nahrungsergänzung mit Nusskomponenten auf die Kognition bewerten. Metabolomische und metagenomische Ansätze werden verwendet, um Metaboliten im Urin und mikrobielle Gemeinschaften im Darm zu analysieren, wodurch Biomarker für die Exposition gegenüber Nüssen hervorgehoben werden können. Die Reaktionen der Stoffwechsel- und Darmmikrobiota werden dann mit Veränderungen der Kognition korreliert, um interindividuelle Unterschiede in der Reaktion zu identifizieren und die Mechanismen besser zu verstehen, die den kognitiven Vorteilen des Nusskonsums zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Bereit, während der gesamten Studie auf jegliche Nahrungsergänzung zu verzichten
- Bereit, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Nüssen oder nusshaltigen Produkten zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 49 Jahre alt
- Relevante vorbestehende Erkrankung/Krankheit
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (ohne Empfängnisverhütung)
- Lernschwierigkeiten und Legasthenie
- Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann, einschließlich Farbenblindheit
- Leiden Sie derzeit an Migräne (> 1 pro Monat)
- Das Rauchen oder die Verwendung von Nikotinersatzprodukten, z. Dampfen, Kaugummi, Pflaster
- Vorgeschichte oder aktuelle Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten, einschließlich Nuss-/Erdnussallergien
- Niemals Nüsse konsumiert oder regelmäßig mehr als zweimal pro Woche Nüsse konsumiert
- Unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als ein Stuhlgang pro Tag)
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 30
- Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder aktuelle Stillzeit
- Unfähigkeit, alle Studienbewertungen abzuschließen
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien
- Keine Englischkenntnisse entsprechend IELTS Band 6 oder höher
- Haben Sie bekannte aktive Infektionen
- Blutdruck > 139/89 mmHg
- Sie sind in einem Beruf beschäftigt, der Nachtschichtarbeit beinhaltet
- Haben Sie im letzten Monat regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel eingenommen (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 4 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen
|
Experimental: Aktive Behandlung
Nusskomponenten
|
Nussbestandteile, die täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen verzehrt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Logisches Denken
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - exekutive Funktion
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standortlernen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - räumliches Gedächtnis
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Wahl Reaktionszeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - Aufmerksamkeit
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - Arbeitsgedächtnis
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Numerisches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - Arbeitsgedächtnis
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Stroop
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - exekutive Funktion
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Stift und Kugel
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - exekutive Funktion
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Worterinnerung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - episodisches Gedächtnis
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Worterkennung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - episodisches Gedächtnis
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Bilderkennung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognition - episodisches Gedächtnis
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Bond-Lader
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Stimmung
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Stimmung
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Metaboliten im Urin (Fingerprinting und Profiling)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie, kombiniert mit Data Mining unter Verwendung spezieller Software zur Identifizierung spezifischer Metaboliten, die durch die Supplementierung beeinflusst werden
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Mikrobielle Gemeinschaften im Darm
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Analyse der Gesamt-DNA unter Verwendung standardisierter Verfahren, die auf Bakterien abzielen, die das 16S-rRNA-Gen verwenden.
|
28 Tage nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
- Rita Cardoso B, Apolinario D, da Silva Bandeira V, Busse AL, Magaldi RM, Jacob-Filho W, Cozzolino SM. Effects of Brazil nut consumption on selenium status and cognitive performance in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled pilot trial. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):107-16. doi: 10.1007/s00394-014-0829-2. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):557.
- Tulipani S, Llorach R, Jauregui O, Lopez-Uriarte P, Garcia-Aloy M, Bullo M, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C. Metabolomics unveils urinary changes in subjects with metabolic syndrome following 12-week nut consumption. J Proteome Res. 2011 Nov 4;10(11):5047-58. doi: 10.1021/pr200514h. Epub 2011 Sep 29.
- Mora-Cubillos X, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Bullo M, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Plasma metabolomic biomarkers of mixed nuts exposure inversely correlate with severity of metabolic syndrome. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2480-90. doi: 10.1002/mnfr.201500549. Epub 2015 Oct 21.
- Haskell-Ramsay CF, Dodd FL, Smith D, Cuthbertson L, Nelson A, Lodge JK, Jackson PA. Mixed Tree Nuts, Cognition, and Gut Microbiota: A 4-Week, Placebo-Controlled, Randomized Crossover Trial in Healthy Nonelderly Adults. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2778-2788. doi: 10.1093/jn/nxac228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 51BQ1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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