- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500601
Efeitos do consumo de componentes de nozes na função cognitiva, comunidades microbianas intestinais e marcadores de saúde
Efeitos do consumo diário de nozes na função cognitiva, metabolômica e microbiota intestinal
As nozes (por exemplo, castanha do Pará, amêndoas, avelãs, nozes, castanha de caju, etc.) contêm uma grande variedade de nutrientes, incluindo ácidos graxos, polifenóis e micronutrientes. Os efeitos benéficos para a saúde atribuídos ao consumo de nozes incluem melhorias nos resultados cardiovasculares e regulação dos níveis de glicose e inflamação. Evidências emergentes sugerem que componentes específicos das nozes também podem contribuir para a saúde e o funcionamento do cérebro.
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de quatro semanas de suplementação de componentes de nozes na cognição e medidas subjetivas. Os metabólitos urinários e as comunidades microbianas intestinais também serão avaliados, permitindo destacar biomarcadores de exposição a nozes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, apenas dois pequenos ensaios de intervenção humana avaliaram os efeitos das nozes como uma única intervenção na cognição. Um estudo relatou um benefício na fluência verbal e na praxia construtiva após o consumo diário de 6 g de castanha do Brasil por 6 meses em idosos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve. O consumo de oito semanas de nozes 60 g / d em adultos jovens saudáveis com idades entre 18 e 25 anos também resultou em melhores pontuações de raciocínio verbal inferencial em comparação com o placebo.
O desenvolvimento de várias tecnologias 'ômicas' permitiu aos pesquisadores investigar a influência de nutrientes ou mudanças na dieta nas vias metabólicas em vários níveis, com o objetivo de desenvolver marcadores biológicos da ingestão alimentar.
Abordagens metabolômicas têm sido usadas com sucesso para estudar o consumo de nozes; por exemplo, biomarcadores putativos do consumo de nozes foram revelados como metabólitos associados às vias da serotonina. Além disso, certos biomarcadores de nozes identificados usando metabolômica parecem estar negativamente associados a parâmetros de saúde, o que se sugere ser devido à disbiose da microbiota intestinal e fornece uma ligação importante entre o consumo de nozes, a microflora intestinal e as vias metabólicas.
Este estudo avaliará os efeitos da suplementação de quatro semanas com componentes de nozes na cognição. Abordagens metabolômicas e metagenômicas serão utilizadas para analisar metabólitos urinários e comunidades microbianas intestinais, permitindo destacar biomarcadores de exposição a nozes. As respostas metabólicas e da microbiota intestinal serão então correlacionadas com mudanças na cognição, a fim de identificar diferenças interindividuais na resposta e uma compreensão mais aprofundada dos mecanismos subjacentes aos benefícios cognitivos do consumo de nozes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Disposto a se abster durante todo o estudo de qualquer suplementação nutricional
- Disposto a se abster durante todo o teste da ingestão de nozes ou produtos que contenham nozes
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos
- Condição/doença médica pré-existente relevante
- Uso atual de medicamentos prescritos (excluindo contracepção)
- Dificuldades de aprendizagem e dislexia
- Deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato, incluindo daltonismo
- Atualmente sofre de enxaquecas (> 1 por mês)
- Fumar ou usar qualquer produto de reposição de nicotina, por exemplo. vaping, goma, patches
- Histórico ou qualquer intolerância/sensibilidade alimentar atual, incluindo alergia a nozes/amendoim
- Nunca consumiu nozes ou consumiu regularmente nozes mais de duas vezes por semana
- Função intestinal irregular (menos de uma evacuação por dia)
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 ou acima de 30
- Gravidez, procurando engravidar ou lactação atual
- Incapacidade de concluir todas as avaliações do estudo
- Participação atual em outros estudos de intervenção clínica ou nutricional
- Não proficiente em inglês equivalente à banda 6 do IELTS ou superior
- Tem alguma infecção ativa conhecida
- Pressão arterial >139/89mmHg
- Estão empregados em um trabalho que inclui trabalho noturno
- Ter usado suplementos habitualmente no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo consumido diariamente por um período de 28 dias
|
Experimental: Tratamento ativo
Componentes da porca
|
componentes da noz consumidos diariamente por um período de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Raciocínio lógico
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - função executiva
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aprendizagem de localização
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - memória espacial
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Tempo de reação de escolha
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - atenção
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Processamento rápido de informações visuais
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - memória de trabalho
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Memória de trabalho numérica
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - memória de trabalho
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Stroop
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - função executiva
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Peg e Bola
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - função executiva
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Recordação de palavras
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - memória episódica
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Reconhecimento de palavras
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - memória episódica
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Reconhecimento de imagem
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cognição - memória episódica
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Bond Lader
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Humor
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Humor
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Metabólitos urinários (impressões digitais e perfis)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Cromatografia líquida/espectrometria de massa, combinada com mineração de dados usando software específico para identificar metabólitos específicos influenciados pela suplementação
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Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Comunidades microbianas intestinais
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Análise de DNA total usando procedimentos padronizados visando bactérias usando o gene 16S rRNA.
|
Aos 28 dias após a dose, ajustado para a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
- Rita Cardoso B, Apolinario D, da Silva Bandeira V, Busse AL, Magaldi RM, Jacob-Filho W, Cozzolino SM. Effects of Brazil nut consumption on selenium status and cognitive performance in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled pilot trial. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):107-16. doi: 10.1007/s00394-014-0829-2. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):557.
- Tulipani S, Llorach R, Jauregui O, Lopez-Uriarte P, Garcia-Aloy M, Bullo M, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C. Metabolomics unveils urinary changes in subjects with metabolic syndrome following 12-week nut consumption. J Proteome Res. 2011 Nov 4;10(11):5047-58. doi: 10.1021/pr200514h. Epub 2011 Sep 29.
- Mora-Cubillos X, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Bullo M, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Plasma metabolomic biomarkers of mixed nuts exposure inversely correlate with severity of metabolic syndrome. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2480-90. doi: 10.1002/mnfr.201500549. Epub 2015 Oct 21.
- Haskell-Ramsay CF, Dodd FL, Smith D, Cuthbertson L, Nelson A, Lodge JK, Jackson PA. Mixed Tree Nuts, Cognition, and Gut Microbiota: A 4-Week, Placebo-Controlled, Randomized Crossover Trial in Healthy Nonelderly Adults. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2778-2788. doi: 10.1093/jn/nxac228.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 51BQ1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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