- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03500601
A diókomponensek fogyasztásának hatása a kognitív funkciókra, a bélrendszeri mikrobiális közösségekre és az egészségjelzőkre
A napi diófogyasztás hatása a kognitív funkciókra, az anyagcserére és a bélmikrobiótára
A fa diófélék (például brazil dió, mandula, mogyoró, dió, kesudió stb.) sokféle tápanyagot tartalmaznak, beleértve a zsírsavakat, polifenolokat és mikroelemeket. A diófélék fogyasztásának jótékony egészségügyi hatásai közé tartozik a szív- és érrendszeri eredmények javítása, valamint a glükózszint és a gyulladás szabályozása. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a dió bizonyos összetevői szintén hozzájárulhatnak az agy egészségéhez és működéséhez.
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a diókomponensek négyhetes kiegészítésének hatását a megismerésre és a szubjektív mérésekre. A vizelet metabolitjait és a bélben élő mikrobiális közösségeket is értékelni fogják, lehetővé téve a diónak való kitettség biomarkereinek kiemelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig csak két kis humán beavatkozási kísérlet értékelte a dió hatását, mint egyedüli beavatkozást a megismerésre. Egy tanulmány enyhe kognitív károsodással diagnosztizált idősebb felnőtteknél 6 hónapig tartó napi 6 g brazil dió fogyasztása után a verbális folyékonyság és a konstrukciós gyakorlat előnyeiről számolt be. A 18-25 év közötti egészséges fiatal felnőttek 8 hetes napi 60 g/d diófogyasztása szintén jobb következtetési verbális érvelési pontszámot eredményezett a placebóhoz képest.
A különféle „omika” technológiák kifejlesztése lehetővé tette a kutatók számára, hogy több szinten is vizsgálják a tápanyagok vagy az étrendi változtatások hatását az anyagcsere-utakra, azzal a céllal, hogy a táplálékkal történő bevitel biológiai markereit kidolgozzák.
A metabolikus megközelítéseket sikeresen alkalmazták a diófogyasztás tanulmányozására; Például a diófogyasztás feltételezett biomarkereit a szerotonin útvonalakkal kapcsolatos metabolitokként tárták fel. Ezen túlmenően, a metabolomika segítségével azonosított bizonyos dió-biomarkerek negatívan kapcsolódnak az egészségügyi paraméterekhez, ami feltehetően a bélmikrobióta diszbiózisának köszönhető, és fontos kapcsolatot jelent a diófogyasztás, a bél mikroflóra és az anyagcsere-utak között.
Ez a tanulmány felméri a négyhetes diókomponensekkel történő kiegészítés hatásait a megismerésre. Metabolomikus és metagenomikus megközelítéseket alkalmaznak a vizelet metabolitjainak és a bélben lévő mikrobiális közösségek elemzésére, lehetővé téve a dió expozíciójának biomarkereinek kiemelését. A metabolikus és a bélmikrobióta válaszokat ezt követően korrelálják a kogníció változásaival, hogy azonosítsák az egyének közötti válaszkülönbségeket, és jobban megértsék a diófogyasztás kognitív előnyeit megalapozó mechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Hajlandó tartózkodni a vizsgálat során minden táplálék-kiegészítéstől
- Hajlandó tartózkodni a vizsgálat során bármilyen diófélék vagy diótartalmú termékek bevitelétől
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 49 év feletti
- Vonatkozó, már meglévő egészségügyi állapot/betegség
- A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata (a fogamzásgátlás kivételével)
- Tanulási nehézségek és diszlexia
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látásromlás, beleértve a színvakságot is
- Jelenleg migrénben szenved (havonta több mint 1)
- Dohányzás vagy bármilyen nikotinpótló termék használata, pl. vaping, gumi, tapaszok
- Élelmiszer-intolerancia/-érzékenység, beleértve a dió-/földimogyoró-allergiát a kórtörténetben vagy bármely jelenlegi ételintoleranciában
- Soha nem fogyasztott diót, vagy rendszeresen fogyasszon diót hetente kétszer
- Szabálytalan bélműködés (napi egynél kevesebb székletürítés)
- Testtömegindex (BMI) 18,5 alatt vagy 30 felett
- Terhesség, teherbe ejtés szándéka vagy jelenlegi szoptatás
- Képtelenség teljesíteni az összes vizsgálati értékelést
- Jelenlegi részvétel egyéb klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatokban
- Nem ismeri az IELTS 6-os vagy magasabb sávjának megfelelő angol nyelvet
- Bármilyen ismert aktív fertőzése van
- Vérnyomás > 139/89 Hgmm
- Olyan munkakörben dolgoznak, amely éjszakai műszakos munkát is magában foglal
- Az elmúlt hónapban rendszeresen használt étrend-kiegészítőket (több mint 3 egymást követő napot vagy összesen 4 napot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót naponta fogyasztották 28 napon keresztül
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Dió alkatrészek
|
28 napon keresztül naponta fogyasztott diókomponensek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Logikus érvelés
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – végrehajtó funkció
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helytanulás
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – térbeli memória
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Választás reakcióidő
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – figyelem
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – munkamemória
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Numerikus munkamemória
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – munkamemória
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Stroop
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – végrehajtó funkció
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Peg és Ball
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – végrehajtó funkció
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Szófelidézés
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – epizodikus emlékezet
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Szófelismerés
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – epizodikus emlékezet
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Képfelismerés
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Kogníció – epizodikus emlékezet
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Bond-Lader
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Hangulat
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Hangulat
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
A vizelet metabolitjai (ujjlenyomat és profilalkotás)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Folyadékkromatográfia/tömegspektrometria, adatbányászattal kombinálva, speciális szoftver segítségével a kiegészítés által befolyásolt specifikus metabolitok azonosítására
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
A bél mikrobaközösségei
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
A teljes DNS elemzése standardizált eljárásokkal, baktériumokat célozva a 16S rRNS gén használatával.
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
- Rita Cardoso B, Apolinario D, da Silva Bandeira V, Busse AL, Magaldi RM, Jacob-Filho W, Cozzolino SM. Effects of Brazil nut consumption on selenium status and cognitive performance in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled pilot trial. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):107-16. doi: 10.1007/s00394-014-0829-2. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):557.
- Tulipani S, Llorach R, Jauregui O, Lopez-Uriarte P, Garcia-Aloy M, Bullo M, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C. Metabolomics unveils urinary changes in subjects with metabolic syndrome following 12-week nut consumption. J Proteome Res. 2011 Nov 4;10(11):5047-58. doi: 10.1021/pr200514h. Epub 2011 Sep 29.
- Mora-Cubillos X, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Bullo M, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Plasma metabolomic biomarkers of mixed nuts exposure inversely correlate with severity of metabolic syndrome. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2480-90. doi: 10.1002/mnfr.201500549. Epub 2015 Oct 21.
- Haskell-Ramsay CF, Dodd FL, Smith D, Cuthbertson L, Nelson A, Lodge JK, Jackson PA. Mixed Tree Nuts, Cognition, and Gut Microbiota: A 4-Week, Placebo-Controlled, Randomized Crossover Trial in Healthy Nonelderly Adults. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2778-2788. doi: 10.1093/jn/nxac228.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51BQ1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dió alkatrészek
-
Nu-Life SolutionsFelfüggesztettDepresszió | Krónikus fájdalom | Szorongás | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Nu-Life SolutionsMegszűntDepresszió | Krónikus fájdalom | Szorongás | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Lakewood-Amedex IncBefejezveDiabéteszes lábfertőzésekEgyesült Államok
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadBefejezve
-
Naestved HospitalBefejezve
-
Lakewood-Amedex IncMég nincs toborzásDiabéteszes lábfertőzés
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...BefejezveA fizikai aktivitás | Elhízás, gyermekkor | Táplálékbevitel | Vidéki egészségEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityToborzás
-
Bionos Biotech S.L.BefejezveEgészséges önkéntesekSpanyolország