- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500601
Effetti del consumo di componenti della frutta a guscio sulla funzione cognitiva, sulle comunità microbiche intestinali e sui marcatori di salute
Effetti del consumo giornaliero di noci sulla funzione cognitiva, sulla metabolomica e sul microbiota intestinale
La frutta a guscio (ad esempio noci brasiliane, mandorle, nocciole, noci, anacardi, ecc.) contiene un'ampia varietà di sostanze nutritive tra cui acidi grassi, polifenoli e micronutrienti. Gli effetti benefici sulla salute attribuiti al consumo di frutta a guscio includono miglioramenti degli esiti cardiovascolari e regolazione dei livelli di glucosio e infiammazione. Prove emergenti suggeriscono che componenti specifici delle noci possono anche contribuire alla salute e al funzionamento del cervello.
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti dell'integrazione di quattro settimane di componenti di noci sulla cognizione e sulle misure soggettive. Saranno inoltre valutati i metaboliti urinari e le comunità microbiche intestinali, consentendo di evidenziare i biomarcatori dell'esposizione alla frutta a guscio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, solo due piccoli studi di intervento umano hanno valutato gli effetti delle noci come unico intervento sulla cognizione. Uno studio ha riportato un beneficio nella fluidità verbale e nella prassi costruttiva a seguito del consumo giornaliero di 6 g di noci brasiliane per 6 mesi negli anziani con diagnosi di decadimento cognitivo lieve. Anche il consumo di 60 g/giorno di noci per otto settimane in giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni ha portato a un miglioramento dei punteggi di ragionamento verbale inferenziale rispetto al placebo.
Lo sviluppo di varie tecnologie "omiche" ha permesso ai ricercatori di studiare l'influenza dei nutrienti o del cambiamento dietetico sui percorsi metabolici a più livelli, al fine di sviluppare marcatori biologici dell'assunzione alimentare.
Gli approcci metabolomici sono stati utilizzati con successo per studiare il consumo di noci; ad esempio, i presunti biomarcatori del consumo di noci sono stati rivelati come metaboliti associati alle vie della serotonina. Inoltre, alcuni biomarcatori della frutta a guscio identificati utilizzando la metabolomica sembrano essere associati negativamente a parametri di salute che si suggerisce siano dovuti alla disbiosi del microbiota intestinale e forniscono un legame importante tra il consumo di frutta a guscio, la microflora intestinale e le vie metaboliche.
Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione di quattro settimane con componenti di noci sulla cognizione. Approcci metabolomici e metagenomici saranno utilizzati per analizzare i metaboliti urinari e le comunità microbiche intestinali permettendo di evidenziare i biomarcatori dell'esposizione della frutta a guscio. Le risposte metaboliche e del microbiota intestinale saranno quindi correlate con i cambiamenti nella cognizione al fine di identificare le differenze interindividuali nella risposta e un'ulteriore comprensione dei meccanismi alla base dei benefici cognitivi del consumo di noci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Disposto ad astenersi durante tutto il processo da qualsiasi integrazione nutrizionale
- Disposti ad astenersi per tutta la durata del processo dall'assunzione di noci o prodotti contenenti noci
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 49 anni
- Condizione medica/malattia preesistente pertinente
- Uso corrente di farmaci prescritti (esclusi i contraccettivi)
- Difficoltà di apprendimento e dislessia
- Compromissione della vista che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto, incluso il daltonismo
- Attualmente soffre di emicrania (> 1 al mese)
- Fumo o utilizzo di prodotti sostitutivi della nicotina, ad es. vaping, gomma, cerotti
- Storia o eventuali intolleranze/sensibilità alimentari attuali, comprese le allergie alle noci/arachidi
- Mai consumato noci o consumare regolarmente noci più di due volte a settimana
- Funzione intestinale irregolare (meno di un movimento intestinale al giorno)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 30
- Gravidanza, ricerca di una gravidanza o allattamento in corso
- Incapacità di completare tutte le valutazioni dello studio
- Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale
- Non competente in inglese equivalente alla banda IELTS 6 o superiore
- Avere infezioni attive note
- Pressione sanguigna >139/89 mmHg
- Sono impiegati in un lavoro che include il lavoro notturno
- Avere abitualmente utilizzato integratori nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo consumato quotidianamente per un periodo di 28 giorni
|
|
Sperimentale: Trattamento attivo
Componenti del dado
|
componenti di noci consumati quotidianamente per un periodo di 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ragionamento logico
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - funzione esecutiva
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apprendimento della posizione
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - memoria spaziale
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Scelta del tempo di reazione
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - attenzione
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - memoria di lavoro
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - memoria di lavoro
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Stroop
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - funzione esecutiva
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Piolo e palla
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - funzione esecutiva
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Richiamo di parole
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - memoria episodica
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - memoria episodica
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cognizione - memoria episodica
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Bond-Lader
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Umore
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Umore
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Metaboliti urinari (impronta digitale e profilazione)
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Cromatografia liquida/spettrometria di massa, combinata con il data mining utilizzando un software specifico per identificare metaboliti specifici influenzati dall'integrazione
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A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
|
Comunità microbiche intestinali
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Analisi del DNA totale utilizzando procedure standardizzate mirate ai batteri utilizzando il gene 16S rRNA.
|
A 28 giorni dopo la dose, aggiustato per il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
- Rita Cardoso B, Apolinario D, da Silva Bandeira V, Busse AL, Magaldi RM, Jacob-Filho W, Cozzolino SM. Effects of Brazil nut consumption on selenium status and cognitive performance in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled pilot trial. Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):107-16. doi: 10.1007/s00394-014-0829-2. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):557.
- Tulipani S, Llorach R, Jauregui O, Lopez-Uriarte P, Garcia-Aloy M, Bullo M, Salas-Salvado J, Andres-Lacueva C. Metabolomics unveils urinary changes in subjects with metabolic syndrome following 12-week nut consumption. J Proteome Res. 2011 Nov 4;10(11):5047-58. doi: 10.1021/pr200514h. Epub 2011 Sep 29.
- Mora-Cubillos X, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Bullo M, Tinahones FJ, Andres-Lacueva C. Plasma metabolomic biomarkers of mixed nuts exposure inversely correlate with severity of metabolic syndrome. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2480-90. doi: 10.1002/mnfr.201500549. Epub 2015 Oct 21.
- Haskell-Ramsay CF, Dodd FL, Smith D, Cuthbertson L, Nelson A, Lodge JK, Jackson PA. Mixed Tree Nuts, Cognition, and Gut Microbiota: A 4-Week, Placebo-Controlled, Randomized Crossover Trial in Healthy Nonelderly Adults. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2778-2788. doi: 10.1093/jn/nxac228.
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- 51BQ1
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