EEG-studier av Sevofluran-indusert generell anestesi
1. oktober 2019 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Elektroencefalogramstudier av induksjon og utvinning fra sevofluranindusert generell anestesi
Etterforskerne utfører denne forskningsstudien for å finne ut hvordan og hvor anestesimidlene sevofluran og ketamin virker i hjernen.
Sevofluran og ketamin er anestetika (et medikament eller middel som brukes til å redusere eller eliminere smertefølelsen ved å forårsake bevisstløshet).
Etterforskerne skal studere hjernen ved hjelp av en maskin som registrerer hjernens elektriske aktivitet, kalt et elektroencefalogram (EEG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne forskningsstudien vil deltakerne få sevofluran, og sevofluran og ketamin sammen, i en høy nok dose til å indusere generell anestesi (får studiedeltakerne til å "sovne").
Under ett besøk vil deltakerne kun motta sevofluran; under et nytt besøk vil deltakerne få både sevofluran og ketamin sammen.
Etterforskerne vil registrere EEG hele tiden.
Etterforskerne vil også stille noen spørsmål knyttet til smerte og kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 50 år
- Normal kroppsvekt og habitus, BMI ≤ 30
- Ikke-røyker
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering P1
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske helsetilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG-dynamikk
EEG-data vil bli samlet inn på pasienter som får sevofluran, og sevofluran og ketamin sammen.
|
Forsøkspersoner vil få sevofluran i ca. 60 minutter.
Forsøkspersonene vil få sevofluran og ketamin i ca. 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser der endringer i alfa-, teta- og langsom delta-bølgekraft ble observert fra baseline under sevofluran-indusert generell anestesi
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
|
Endringer i kraft fra baseline ved forskjellige EEG-spektralfrekvenser ble vurdert ved sevofluranindusert tap av respons.
EEG-er av 12 pasienter ble analysert for å bestemme endringer i ulike EEG-spektralfrekvenser (alfa, theta, delta, etc.) fra baseline.
Utfallsmålet gjenspeiler den assosierte frekvensen (Hz) der endringer ble funnet under sevofluranindusert generell anestesi.
Disse frekvensverdiene er en representasjon av funnene for alle 12 deltakerne.
|
Omtrent 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Ketamin
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- 2014P000111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .