Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-onderzoeken van door sevofluraan geïnduceerde algemene anesthesie

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Elektro-encefalogramstudies van inductie en herstel van door sevofluraan geïnduceerde algemene anesthesie

De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om erachter te komen hoe en waar de anesthetica sevofluraan en ketamine in de hersenen werken. Sevofluraan en ketamine zijn anesthetica (een geneesmiddel of middel dat wordt gebruikt om het gevoel van pijn te verminderen of te elimineren door bewusteloosheid te veroorzaken). De onderzoekers zullen de hersenen bestuderen met behulp van een machine die de elektrische activiteit van de hersenen registreert, een zogenaamde elektro-encefalogram (EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit onderzoek krijgen deelnemers sevofluraan en sevofluraan en ketamine samen in een voldoende hoge dosis om algemene anesthesie te veroorzaken (deelnemers aan het onderzoek "in slaap laten vallen"). Tijdens één bezoek krijgen de deelnemers alleen sevofluraan; tijdens een ander bezoek krijgen deelnemers zowel sevofluraan als ketamine samen toegediend. De onderzoekers zullen de hele tijd EEG opnemen. De onderzoekers zullen ook enkele vragen stellen met betrekking tot pijn en cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 50 jaar
  • Normaal lichaamsgewicht en habitus, BMI ≤ 30
  • Niet-roker
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie P1

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-dynamiek
Er zullen EEG-gegevens worden verzameld van patiënten die sevofluraan en sevofluraan en ketamine samen krijgen.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Proefpersonen krijgen sevofluraan gedurende ongeveer 60 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
Proefpersonen krijgen sevofluraan en ketamine gedurende ongeveer 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties waarbij veranderingen in alfa-, theta- en langzame-deltagolfkracht werden waargenomen vanaf de basislijn tijdens door sevofluraan geïnduceerde algemene anesthesie
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten
Veranderingen in vermogen ten opzichte van de basislijn bij verschillende EEG-spectrale frequenties werden beoordeeld bij door sevofluraan geïnduceerd verlies van reactievermogen. EEG's van 12 patiënten werden geanalyseerd om veranderingen in verschillende EEG-spectrale frequenties (alfa, theta, delta, etc.) vanaf de basislijn vast te stellen. De uitkomstmaat geeft de bijbehorende frequentie (Hz) weer waarmee veranderingen werden gevonden onder sevofluraan-geïnduceerde algehele anesthesie. Deze frequentiewaarden zijn een weergave van de bevindingen voor alle 12 deelnemers.
Ongeveer 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren